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L'SmPC o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è un documento legale che fa parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ogni medicinale. Il documento funge da base di informazioni sull'uso dei medicinali per gli operatori sanitari. Le informazioni incluse nell'SmPC vengono aggiornate regolarmente in base alla comparsa delle informazioni più recenti. L'SmPC contiene più informazioni rispetto a un foglietto illustrativo. Le informazioni dell'SmPC possono essere reperite tramite le seguenti fonti:
- Siti web delle autorità sanitarie, come l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)
- Dizionari dei medicinali
Da cosa è composto un SmPC?
- Informazioni relative all'uso del medicinale
- Informazioni qualitative e quantitative sui benefici e sui rischi dei medicinali
- Informazioni sul dosaggio
- Metodo di somministrazione
- Informazioni farmacologiche
- Informazioni per l'assistenza individuale
Struttura di un SmPC
La struttura dell'SmPC è definita dalla legislazione farmaceutica europea. Le informazioni incluse nell'SmPC devono essere specifiche per il prodotto e possono essere richiamate tramite rimandi incrociati per evitare qualsiasi ridondanza. Il documento deve essere redatto in linguaggio chiaro e non deve dare adito ad alcuna ambiguità. L'SmPC è suddiviso in 6 sezioni principali:
- Nome del prodotto
- Composizione
- Forma farmaceutica
- Informazioni cliniche: includono indicazioni terapeutiche, raccomandazioni sui dosaggi e informazioni sulla sicurezza
- Proprietà farmacologiche: tengono conto delle indicazioni terapeutiche degli elementi clinici e delle loro potenziali reazioni avverse ai farmaci
- Informazioni farmaceutiche: includono informazioni normative relative al farmaco
Secondo l'EMA, la struttura di un SmPC può essere rappresentata come:
Riferimento: EMA
Quali informazioni sono escluse da un SmPC?
- Informazioni disponibili nelle relazioni pubbliche di valutazione (dettagli sullo sviluppo scientifico)
- Informazioni su indicazioni non approvate
- Problemi privi di dati
- Consulenza generale sulle condizioni farmacologiche
Mantenere un SmPC è importante per il ciclo di vita di qualsiasi medicinale poiché fa parte della sua autorizzazione all'immissione in commercio. Pertanto, è altamente consigliabile redigere un SmPC conforme. State cercando assistenza regolatoria esperta per sviluppare un SmPC? Contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.