Cos'è l'ARTG?

Il Registro Australiano dei Prodotti Terapeutici (ARTG) è un database online della Therapeutic Goods Administration (TGA). I prodotti elencati in questo database sono legalizzati per la fornitura commerciale in Australia, mentre quelli non elencati nel database ARTG non possono essere venduti in Australia.

Chi dovrebbe registrare i dispositivi medici nel database ARTG?

Il produttore con sede in Australia o il Rappresentante Autorizzato dei produttori esteri, denominato “Sponsor” in Australia, deve registrare i dispositivi medici nel database ARTG. Lo Sponsor deve verificare incrociatamente se le informazioni sui prodotti incluse nel database ARTG sono corrette. Se i prodotti sono elencati in modo errato, lo Sponsor può richiedere la cancellazione dal database ARTG. Nel caso in cui la TGA identifichi voci errate nell'elenco ARTG, l'Agenzia può richiedere ulteriori chiarimenti allo Sponsor.

Quali informazioni devono essere fornite per la registrazione?

L'ARTG detiene il registro dei contenuti e dei dettagli di classificazione dei dispositivi medici. La voce deve includere i dettagli del nome del dispositivo e della formulazione, i dettagli dello Sponsor (azienda) e del fabbricante. Lo Sponsor deve fornire una descrizione dettagliata del dispositivo, come la sua classificazione, le prove del fabbricante, i documenti di supporto per l'inclusione e la domanda di audit per i dispositivi medici e gli IVD a seconda della classe di rischio del dispositivo. Se i dispositivi non soddisfano gli standard stabiliti dalla TGA, verranno cancellati dall'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e non potranno essere commercializzati in Australia.

Qual è il processo per l'inclusione di un dispositivo medico nell'elenco ARTG?

Il processo per l'inclusione nel database ARTG varia in base alla classe del dispositivo. Il processo deve iniziare con la valutazione del prodotto, per determinare se è considerato un dispositivo medico e richiede un'iscrizione ARTG, secondo le normative TGA. Sulla base della conferma, devono essere seguiti i passaggi seguenti:

• Determinare la classe del dispositivo e identificare se il dispositivo è soggetto a requisiti di audit obbligatori.
• Identificare i documenti da presentare alla TGA. Il richiedente/Sponsor può avvalersi delle approvazioni e delle valutazioni di conformità estere e optare per una valutazione abbreviata da parte della TGA. La TGA considera le approvazioni e i certificati rilasciati dagli Organismi Notificati, ai sensi della EU MDD, EU MDR e IVDR; dalla Food and Drug Administration (FDA), STATI UNITI D'AMERICA; da Health Canada, Canada; dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Giappone; i certificati rilasciati dalle Organizzazioni di Audit (AO), nell'ambito del programma MDSAP e le certificazioni ISO 13485:2016.
• Richiedere e ottenere l'ID cliente dalla TGA; aggiornare i dettagli nei TGA Business Services (TBS)
• Sono disponibili tre sezioni diverse, una per ciascuna di dispositivi medici di Classe I non sterili, non misuratori e dispositivi medici IVD di Classe 1; dispositivi medici di Classe I (solo per esportazione) e dispositivi medici IVD di Classe 1 (solo per esportazione); tutte le classi eccetto i dispositivi medici di Classe I non sterili, non misuratori, i dispositivi medici IVD di Classe I e i dispositivi medici di Classe I/dispositivi medici IVD di Classe I (solo per esportazione)
• Identificare la sezione corretta per il dispositivo in questione e inviare le informazioni richieste nelle sezioni.
• La TGA esaminerà i dettagli del dispositivo e stabilirà i requisiti di audit. Sono previsti due livelli di audit – audit di Livello I e audit di Livello II – applicabili ai dispositivi medici. Per i IVD è previsto un unico audit di domanda, noto anche come revisione del fascicolo tecnico. La TGA determina il livello di audit applicabile e ne informa lo Sponsor, indicando anche i documenti da presentare. Lo Sponsor dovrà presentare i documenti e pagare le tasse applicabili alla TGA.
• Una volta approvato dalla TGA e incluso nel database ARTG, lo Sponsor dovrà conformarsi ai requisiti di vigilanza e monitoraggio post-commercializzazione della TGA e pagare le tariffe annuali per mantenere l'inclusione del dispositivo nel database ARTG.

Quali sono i diversi dati sui tempi ARTG disponibili nel database?

Il database ARTG include la data di inizio ARTG e le date di efficacia. La data di inizio ARTG è la data di immissione iniziale del dispositivo medico nel database ARTG. La data di efficacia è la data dell'ultima modifica apportata alla voce e quando tale modifica diventa effettiva.

Quali sono le tariffe TGA per l'inclusione dei dispositivi medici nell'ARTG?

Le tariffe applicate dalla TGA per l'inclusione di un dispositivo nell'ARTG variano in base alla classe dei dispositivi medici. L'agenzia addebita 1.370 $ per i Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMD) e i dispositivi di Classe III; 1.060 $ per tutte le classi di IVD, dispositivi di Classe IIa, IIb, Classe I - sterili, Classe I - con funzione di misurazione e altri dispositivi di Classe I (esclusi i dispositivi destinati solo all'esportazione). Questa tariffa esclude le spese di valutazione dell'audit per le domande relative a dispositivi medici e IVD. Le spese di audit variano per gli audit di livello 1 e livello 2 delle domande relative a dispositivi medici e per gli audit delle domande relative a IVD. È prevista una riduzione delle spese di valutazione dell'audit, a condizione che le domande soddisfino i criteri predeterminati.

La registrazione ARTG può essere trasferita a un nuovo sponsor?

Lo Sponsor può trasferire la registrazione del dispositivo e l'iscrizione all'ARTG al nuovo Sponsor. In caso di cambio di Sponsor, la TGA dovrà essere informata del cambiamento. Il nuovo Sponsor sarà responsabile dei beni terapeutici elencati nel database ARTG. Inoltre, qualsiasi modifica del nome dello Sponsor o della società dovrà essere notificata alla TGA.

Quando un cambiamento nello sponsor richiede una nuova registrazione ARTG?

Se il nuovo Sponsor intende modificare il nome dei beni, dovrebbe registrare il dispositivo ed effettuare un'iscrizione nel database ARTG prima che siano commercializzati in Australia. Il dispositivo con nomi di marca diversi sarà considerato come beni distinti dalla TGA e richiederà una nuova registrazione.

Qual è la base legislativa per il cambio del nome dello sponsor?

La sezione 10FA del Regolamento sui Prodotti Terapeutici del 1990 costituisce la base legale per la modifica del nome dello Sponsor.

Qual è il processo per cambiare il nome dello sponsor nel database ARTG?

Lo Sponsor dovrà presentare il modulo – “Notifica: Cambio di nome dello Sponsor alla TGA”, tramite la piattaforma EBS. Il modulo di domanda dovrà essere accompagnato dalla dichiarazione rilasciata dallo Sponsor o da qualsiasi persona autorizzata per conto dello Sponsor.

Quando viene annullata una registrazione ARTG?

Un prodotto terapeutico viene ritirato dall'elenco ARTG, su richiesta dello Sponsor di annullare il prodotto o se lo Sponsor non paga le tariffe annuali. La TGA può rimuovere i prodotti dal database, se sorgono problemi di sicurezza che innescano l'azione normativa.

Una volta annullati, è possibile ripristinare i prodotti terapeutici nel database ARTG?

Sì, i beni terapeutici possono essere nuovamente inseriti nel database ARTG una volta annullati, su richiesta dello Sponsor o a causa del mancato pagamento delle tasse. Lo Sponsor dovrebbe richiedere alla TGA il reinserimento entro 90 giorni dalla data di annullamento. Lo Sponsor dovrà effettuare tutti i pagamenti in sospeso e pagare la tassa di domanda per il reintegro.

Quali sono le tariffe TGA per il reintegro dei prodotti terapeutici annullati?

Lo Sponsor dovrà pagare 160 $ per il ripristino del primo bene terapeutico cancellato. Lo Sponsor dovrà pagare 50 $ per ogni prodotto aggiuntivo da ripristinare.

Qual è la base legislativa per il ripristino dei prodotti terapeutici?

I beni annullati su richiesta dello Sponsor possono essere ripristinati ai sensi della sezione 41GLA del Therapeutic Goods Act 1989 e i beni annullati per il mancato pagamento delle tasse annuali possono essere ripristinati ai sensi della sezione 41GLB del Therapeutic Goods Act 1989.

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