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L'ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) è un modello comune per i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nei mercati ASEAN. Le informazioni sul dispositivo da presentare alle Autorità Regolatorie insieme al modulo di domanda devono essere presentate nel formato CSDT ASEAN.

Quali sono la base normativa e la storia del CSDT?

Il Modello Comune di Dossier di Presentazione ASEAN è suggerito nell'Allegato 4 della Direttiva sui Dispositivi Medici ASEAN (AMDD), firmata dai dieci paesi della regione ASEAN. Il CSDT è destinato ad armonizzare le informazioni presentate per la registrazione pre-commercializzazione dei dispositivi medici e a facilitare le attività di documentazione tecnica per i produttori che intendono entrare in più paesi ASEAN. Questo modello è la controparte ASEAN della Documentazione Tecnica Riassuntiva (STED) dell'International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).

Quali prodotti possono utilizzare il modello CSDT per scopi di registrazione pre-commercializzazione?

Il modello CSDT è applicabile ai dispositivi medici generici e ai dispositivi medici diagnostici in vitro di Classe B, Classe C e Classe D.

Quali sono i requisiti linguistici per il CSDT?

L'AMDD richiede che la documentazione tecnica CSDT sia presentata in inglese, a meno che lo Stato membro dell'ASEAN (AMS) non la richieda in un'altra lingua.

Quali sono i diversi elementi del CSDT?

Di seguito sono elencati gli elementi chiave di un fascicolo tecnico CSDT di un dispositivo -

  • Sintesi
  • Principi e metodi essenziali utilizzati per dimostrare la conformità
  • Descrizione del dispositivo
  • Riepilogo della verifica e validazione del progetto
  • Dati preclinici e clinici (se necessario)
  • Etichettatura del dispositivo
  • Analisi del rischio
  • Informazioni sul produttore – devono includere dettagli sulle informazioni di produzione, sulle misure di QA e sui metodi di sterilizzazione

Quali informazioni devono essere incluse nel fascicolo tecnico CSDT?

Il fascicolo tecnico CSDT deve includere le seguenti informazioni per un dato dispositivo –

  • Informazioni descrittive introduttive sul dispositivo medico, l'uso previsto e le indicazioni d'uso del dispositivo
  • Informazioni sull'uso del dispositivo, se presenti, come ad esempio la popolazione di pazienti target, il profilo dell'utente (es. utenti specificamente formati), lo stato di malattia specifico o la condizione clinica (es. monitoraggio continuo in pazienti critici), il meccanismo d'azione (es. profilo di assorbimento) ecc.
  • Se il dispositivo medico presenta caratteristiche o peculiarità uniche o innovative (ad esempio, nanotecnologia, incorpora cellule o tessuti animali o microbici), deve essere fornita una descrizione
  • Qualsiasi informazione di contesto di alto livello o dettaglio che il proprietario del prodotto desidera evidenziare in relazione al dispositivo, alla sua storia o al suo rapporto con altri dispositivi approvati (ad esempio, dispositivi precedenti) o a precedenti presentazioni (fornisce contesto alla presentazione)
  • Storia della commercializzazione del dispositivo
  • Stato della registrazione (ovvero, presentata, non presentata, in sospeso, approvata, rifiutata o ritirata) e uso previsto e indicazioni approvati del dispositivo medico
  • Copie delle lettere di approvazione da ciascuna Agenzia di riferimento. Per i dispositivi con marcatura CE, deve essere presentata la dichiarazione di conformità UE da parte del proprietario del prodotto, in aggiunta al certificato CE rilasciato dagli Organismi Notificati
  • Un riepilogo degli eventi avversi (AE) segnalabili e delle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) per il dispositivo medico, dalla sua prima introduzione sul mercato globale
  • Per le FSCA ‘aperte’, fornire una descrizione di qualsiasi analisi e/o azione correttiva e preventiva intrapresa dal proprietario del prodotto
  • Se ad oggi non ci sono stati eventi avversi o FSCAs, fornire un'attestazione del proprietario del prodotto su carta intestata dell'azienda, che non ci sono stati eventi avversi o FSCAs dall'introduzione commerciale del dispositivo a livello globale.
  • Lista di controllo di conformità ai Principi Essenziali (lista di controllo PE)
  • Dichiarazione di conformità (DOC)
  • Elencare le norme che sono state rispettate nella progettazione e fabbricazione (inclusa la sterilizzazione) del dispositivo

I fabbricanti di dispositivi medici o IVD che desiderano accedere ai mercati ASEAN devono essere a conoscenza del formato CSDT per presentare richieste normative senza errori. Per maggiori informazioni sulle Direttive sui Dispositivi Medici ASEAN (AMDD), sul CSDT o sul processo di registrazione dei dispositivi/IVD nei mercati ASEAN, consultare un esperto normativo.