Cos'è il B-GMP?

B-GMP sta per Brazilian Good Manufacturing Practices (Buone Pratiche di Fabbricazione Brasiliane), gli standard stabiliti dall'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (ANVISA), l'Agenzia Sanitaria che regola i dispositivi medici in Brasile. Tutti i produttori di dispositivi medici che commercializzano i loro dispositivi in Brasile devono conformarsi alle risoluzioni RDC 16/2013, i regolamenti BGMP.

Tutti i dispositivi richiedono un Certificato B-GMP?

Secondo la risoluzione RDC 15/2014, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro rientranti nelle Classi III e IV devono essere conformi ai regolamenti B-GMP e devono possedere il certificato di Buone Pratiche di Fabbricazione Brasiliane (B-GMP) per l'approvazione e la commercializzazione dei dispositivi in Brasile. I dispositivi di Classe I e Classe II sono esenti dalla certificazione B-GMP, ma devono essere conformi ai requisiti GMP per i dispositivi medici stabiliti dall'agenzia brasiliana.

L'Istruzione Normativa 8/2013 richiede che i produttori garantiscano che le parti interessate (come importatori e distributori) rispettino i requisiti GMP per i dispositivi medici a loro pertinenti. Nel caso di modelli di business di produttori di apparecchiature originali (OEM) o di produzione a contratto, la Risoluzione RDC 183/2017 richiede che i produttori legali e a contratto di prodotti finali o SaMD e il sito che rilascia il prodotto finale siano in possesso di certificati B-GMP.

Come si può ottenere un certificato B-GMP?

La Risoluzione RDC 183/2017 fornisce la procedura amministrativa per concedere il certificato GMP di ANVISA ai produttori di dispositivi, da utilizzare per la registrazione dei dispositivi. ANVISA può rilasciare la certificazione GMP per dispositivi medici (Certificato B-GMP) in una qualsiasi delle situazioni seguenti, solo dopo un'attenta valutazione dei documenti presentati:

• Il produttore presenta un rapporto di audit valido rilasciato nell'ambito dei programmi riconosciuti da ANVISA, come il Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
• Il produttore presenta un rapporto di audit B-GMP valido rilasciato dal paese membro dell'IMDRF o dalle autorità di audit accreditate da tali paesi membri
• Il produttore presenta un rapporto di audit valido rilasciato da organizzazioni di audit terze riconosciute da ANVISA
• Il produttore presenta rapporti di ispezione rilasciati dalle Autorità Sanitarie di altri paesi in base a determinati accordi
• ANVISA esegue un'analisi dettagliata del rischio per valutare la necessità di un'ispezione in loco prima di concedere il B-GMP. L'analisi del rischio si basa sul rischio del dispositivo, sull'indicazione d'uso, sulla tecnologia del dispositivo e sulla complessità del processo di fabbricazione.

Prima della pubblicazione della Risoluzione RDC 183/2017, l'ANVISA suggerisce a tutti i produttori stranieri di sottoporsi a un'ispezione in loco per il rilascio di un certificato B-GMP.

Come si può sfruttare la certificazione MDSAP?

In qualità di membro di MDSAP, ANVISA rilascia certificati B-GMP dopo aver analizzato i rapporti di audit emessi dalle Organizzazioni di Audit accreditate nell'ambito del programma MDSAP. I rapporti devono essere conformi alle normative brasiliane - RDC 16/2013. MDSAP dovrebbe fornire un rapporto di sorveglianza in circostanze speciali. ANVISA non rilascia alcuna certificazione GMP brasiliana ai siti di produzione con non conformità di Grado 4 e 5. Tuttavia, i siti con non conformità di grado 1-3 devono fornire un piano d'azione dettagliato per ottenere il certificato B-GMP.

Di seguito sono riportate le statistiche dei certificati B-GMP rilasciati sfruttando i certificati MDSAP emessi tramite il programma MDSAP e quelli rilasciati dopo un'ispezione in loco da parte dell'ANVISA.

Dalle statistiche sopra riportate si deduce che l'ANVISA si affida al programma MDSAP per il rilascio della certificazione MDSAP.

Qual è il processo per richiedere un certificato B-GMP?

Il processo per ottenere un certificato B-GMP è dettagliato di seguito -

• La richiesta deve essere fatta dal Titolare della registrazione brasiliana (BRH) per la certificazione B-GMP
• BRH può presentare i certificati rilasciati dal MDSAP o i rapporti di audit rilasciati dalle organizzazioni terze autorizzate
• ANVISA valuta i rapporti rilasciati dal MDSAP e da altre organizzazioni; dopo la valutazione, l'Agenzia rilascia un certificato B-GMP.
• Il certificato B-GMP ottenuto viene presentato all'ANVISA insieme al fascicolo del dossier del dispositivo per la registrazione del dispositivo.
• Una volta completata la registrazione, i dispositivi medici approvati sono legalmente commercializzati nel mercato brasiliano.

Quali sono i documenti da presentare per la Certificazione B-GMP?

Il Titolare della Registrazione Brasiliano (BRH) dovrà presentare una richiesta di certificato B-GMP per conto del produttore. La richiesta dovrebbe includere –

• Un modulo di richiesta di certificazione B-GMP debitamente compilato. Il modulo è disponibile sul sito web ufficiale di ANVISA e richiede al produttore di includere le informazioni sul dispositivo e sul sito di produzione.
• Prova del pagamento della certificazione B-GMP
• Manuale della qualità
• Elenco dei dispositivi prodotti nel sito di produzione in oggetto e l'indicazione dei dispositivi destinati all'esportazione nel mercato brasiliano
• Diagramma di flusso del processo di produzione
• Layout del sito di produzione
• Certificato INMETRO in caso di dispositivi elettromedicali.
• Informazioni di marketing dei dispositivi rientranti nell'ambito – i paesi verso cui i dispositivi vengono esportati e la prova di registrazione in tali paesi
• Elenco di tutte le ispezioni degli ultimi tre anni, con i dettagli delle non conformità o delle azioni normative.
• Copia del rapporto di audit più recente della rispettiva Autorità Sanitaria del paese di origine
• Copia del più recente rapporto di audit rilasciato dal paese IMDRF o dall'organizzazione di audit accreditata da questi paesi o dalle organizzazioni di audit di terze parti riconosciute dall'ANVISA

Qual è la validità di un Certificato B-GMP?

Il certificato B-GMP, rilasciato da ANVISA dopo un'attenta verifica, è valido per due anni e deve essere rinnovato ogni due anni. Ogni certificato GMP brasiliano è specifico per un produttore con BRH. Un produttore che nomina un nuovo BRH per un prodotto diverso dovrà ottenere un altro certificato B-GMP, da richiedere tramite il nuovo BRH.

Pertanto, per commercializzare i dispositivi medici nel mercato brasiliano, i produttori devono essere a conoscenza del processo di certificazione B-GMP sopra menzionato, stabilito dall'ANVISA. Siete alla ricerca di una certificazione B-GMP per il vostro dispositivo medico? Cercate subito l'assistenza di un esperto normativo.