Cos'è la marcatura CE?

Per vendere un dispositivo medico nell'Unione Europea (UE), è obbligatorio per i produttori ottenere o richiedere la marcatura CE per il prodotto. La marcatura CE garantisce che il dispositivo medico sia conforme alle normative dell'UE e possa essere distribuito in tutti i 32 paesi europei della regione. È responsabilità del produttore ottenere la marcatura CE.

Come ottenere la marcatura CE?

Durante l'ottenimento della marcatura CE, i produttori dovrebbero seguire i passaggi seguenti:

• Identificare la direttiva UE applicabile al vostro dispositivo (Direttiva sui Dispositivi Medici (93/42/CEE), Direttiva sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (98/79/CE) o Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (90/385/CEE)).
• Identificare la classificazione del dispositivo medico in base al livello di rischio
• Istituire un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per il vostro dispositivo medico
• Preparare un fascicolo tecnico o un progetto di dossier per la marcatura CE, che dimostri la conformità del dispositivo.
• Sviluppare un Rapporto di Valutazione Clinica (CER) secondo la MEDDEV 2.7/1 rev 4 e la MDD (o MDR).
• In caso di importazione di un dispositivo medico nell'UE, deve essere selezionato un Rappresentante Autorizzato Europeo.
• A meno che il dispositivo non appartenga alla categoria di Classe I, il progetto del fascicolo tecnico/dossier deve essere esaminato da un Organismo Notificato (NB)
• Ottenere la marcatura CE per il proprio dispositivo dall'NB insieme ai certificati ISO 13485
• Per dimostrare la conformità del vostro dispositivo alle direttive dell'UE, preparate un Documento di Conformità (DoC)

Per immettere con successo un dispositivo nella regione UE, i produttori dovrebbero prima concentrare i loro sforzi sull'ottenimento della certificazione di marcatura CE. Quanto siete preparati per la certificazione? Per assistenza normativa, contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.