Che cos'è il controllo dei documenti nei dispositivi medici?

Che cos'è il controllo dei documenti nei dispositivi medici?

Il controllo dei documenti si riferisce alle procedure e ai metodi che un'azienda adotta per gestire i documenti e le registrazioni necessari in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto. Include il processo di creazione, approvazione, condivisione e archiviazione di tali documenti.

Perché è importante avere pratiche di controllo dei documenti?

Un controllo efficace dei documenti contribuisce a migliorare il processo di auditing e ispezione, rendendo le versioni appropriate dei documenti accessibili al personale competente. Esso rappresenta il fulcro del sistema di gestione della qualità (QMS) ed è fondamentale per dimostrare la conformità ai requisiti regolatori. I requisiti del sistema di qualità (QSR) secondo 21 CFR 820 e ISO 13485:2016 prevedono entrambi requisiti ben definiti per la gestione dei documenti.

Quali sono i requisiti di controllo dei documenti secondo il QSR (21 CFR 820)?

La sottosezione 820.40 di 21 CFR 820 descrive in dettaglio i requisiti QMS per il controllo dei documenti.

La sezione 820.40a di 21 CFR 820.40 descrive in dettaglio i requisiti relativi all'approvazione e alla distribuzione dei documenti, quali:

• Nomina di una o più persone incaricate di verificare che i documenti siano adeguati prima della loro emissione.
• Registrazione dell'approvazione, inclusi la data e la firma di chi ha approvato.
• Disponibilità dei documenti necessari per questa parte in tutti i luoghi in cui sono indicati, utilizzati o necessari, e rimozione dei documenti obsoleti da tutti i punti di utilizzo per impedirne l'uso.

La sezione 820.40b di 21 CFR 820.40 descrive in dettaglio i requisiti relativi alle modifiche dei documenti, quali:

• Le modifiche ai documenti vengono esaminate e approvate da una persona nello stesso reparto o nella stessa organizzazione che ha effettuato la verifica iniziale, salvo diversa indicazione specifica.
• Comunicazione tempestiva delle modifiche al personale interessato
• Conservazione delle registrazioni relative alle modifiche dei documenti
• Le registrazioni delle modifiche devono includere una descrizione della modifica, l'indicazione dei documenti interessati, la firma delle persone che hanno approvato, la data di approvazione e il momento in cui la modifica diventa effettiva.

Quali sono i requisiti di controllo dei documenti secondo la norma ISO 13485:2016?

La norma ISO 13485:2016 descrive il controllo dei documenti al punto 4.2.4. È necessario sviluppare procedure documentate per:

• Esaminare e approvare i documenti per verificarne l'adeguatezza prima dell'emissione
• Riesaminare, aggiornare se necessario e riapprovare i documenti
• Assicurarsi che siano identificati lo stato di revisione corrente e le modifiche apportate ai documenti
• Assicurarsi che le versioni pertinenti dei documenti applicabili siano disponibili nei punti di utilizzo
• Assicurarsi che i documenti rimangano leggibili e facilmente identificabili
• Assicurarsi che i documenti di origine esterna, ritenuti dall'organizzazione necessari per la pianificazione e il funzionamento del sistema di gestione della qualità, siano identificati e la loro distribuzione sia controllata
• Prevenire il deterioramento o la perdita dei documenti
• Impedire l'uso involontario di documenti obsoleti e applicare a essi un'identificazione adeguata

È evidente che entrambe le norme presentano diverse somiglianze fondamentali, tra cui:

• Standardizzazione dei documenti in tutta l'organizzazione
• Mantenimento e disponibilità di documenti aggiornati nei punti di utilizzo
• Nomina da parte della direzione del personale competente per la revisione e l'approvazione

Quali sono alcuni degli errori più comuni?

Tra i comuni errori commessi dalle aziende di dispositivi medici, come evidenziato nei rapporti di ispezione della FDA, vi sono:

• I documenti non sono stati esaminati e approvati dalle persone designate prima dell'emissione
• Le procedure di controllo dei documenti non sono state stabilite in modo adeguato
• Le registrazioni delle modifiche ai documenti non sono state conservate in modo adeguato
• I documenti non erano disponibili in tutte le sedi per le quali sono designati, utilizzati o comunque necessari
• Sono stati osservati documenti obsoleti in una sede in cui vengono utilizzati

Come può un'organizzazione ridurre al minimo gli errori?

• Disporre di una SOP per il controllo dei documenti con istruzioni dettagliate e non ambigue
• Formazione del personale coinvolto nelle SOP
• Mantenersi aggiornati sui requisiti normativi in evoluzione
• Tracciabilità e rapido reperimento dei documenti
• Rimozione dei documenti obsoleti dai punti di utilizzo

Dalla discussione emerge chiaramente che il controllo dei documenti è uno degli aspetti cruciali di un QMS (Quality Management System) e che pratiche efficienti di controllo dei documenti servono a dimostrare che i dispositivi sono sicuri ed efficaci per l'uso.

Per ulteriori informazioni e approfondimenti sul controllo dei documenti e su altri aspetti della gestione della qualità, rivolgiti ai nostri esperti normativi o pianifica una chiamata con loro.