Che cos'è il Controllo Documentale nei Dispositivi Medici?

Che cos'è il Controllo Documentale nei Dispositivi Medici?

Il controllo dei documenti si riferisce alle procedure e ai metodi che un'organizzazione adotta per gestire i documenti e le registrazioni richiesti durante tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto. Include il processo di creazione, approvazione, condivisione e archiviazione di tali documenti.

Perché è importante avere in atto pratiche di controllo dei documenti?

Un controllo efficace dei documenti contribuisce a migliorare il processo di audit e ispezione rendendo le versioni appropriate dei documenti accessibili al personale giusto. È al centro del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) ed è fondamentale per dimostrare la conformità ai requisiti normativi. I requisiti del sistema qualità (QSR) secondo 21 CFR 820 e ISO 13485:2016 hanno entrambi requisiti ben definiti per la gestione dei documenti.

Quali sono i requisiti per il controllo dei documenti secondo la QSR (21 CFR 820)?

La sottosezione 820.40 del 21 CFR 820 descrive in dettaglio i requisiti del QMS per il controllo dei documenti.

L'820.40a del 21 CFR 820.40 descrive i requisiti relativi all'approvazione e alla distribuzione dei documenti, quali:

• Nomina di una o più persone per la revisione dell'adeguatezza dei documenti prima dell'emissione.
• Documentazione dell'approvazione, inclusa la data e la firma del responsabile dell'approvazione.
• Disponibilità dei documenti richiesti per questa parte in tutte le sedi per le quali sono designati, utilizzati o necessari, e rimozione dei documenti obsoleti da tutti i punti di utilizzo o impedimento del loro uso previsto.

L'820.40b del 21 CFR 820.40 descrive i requisiti relativi alle modifiche dei documenti, quali:

• Le modifiche ai documenti sono esaminate e approvate da un individuo nella stessa funzione o organizzazione che ha eseguito la revisione originale, a meno che non sia specificamente designato diversamente
• Comunicazione tempestiva delle modifiche al personale competente
• Conservazione dei registri delle modifiche ai documenti
• I registri delle modifiche devono includere una descrizione della modifica, l'identificazione dei documenti interessati, la firma della persona/e che approva/no, la data di approvazione e la data di entrata in vigore della modifica.

Quali sono i requisiti per il controllo dei documenti secondo la norma ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 specifica il controllo dei documenti al punto 4.2.4. Le procedure documentate devono essere sviluppate per:

• Esaminare e approvare i documenti per verificarne l'adeguatezza prima dell'emissione
• Esaminare, aggiornare se necessario e riapprovare i documenti
• Assicurarsi che lo stato di revisione attuale e le modifiche ai documenti siano identificati
• Assicurarsi che le versioni pertinenti dei documenti applicabili siano disponibili nei punti di utilizzo
• Assicurarsi che i documenti rimangano leggibili e facilmente identificabili
• Assicurarsi che i documenti di origine esterna, ritenuti necessari dall'organizzazione per la pianificazione e il funzionamento del sistema di gestione della qualità, siano identificati e la loro distribuzione sia controllata
• Prevenire il deterioramento o la perdita dei documenti
• Prevenire l'uso non intenzionale di documenti obsoleti e applicare un'identificazione adeguata ad essi

È evidente che entrambi gli standard presentano diverse somiglianze chiave, come:

• Standardizzazione dei documenti in tutta l'organizzazione
• Mantenimento e disponibilità dei documenti aggiornati nei punti di utilizzo
• Nomina del personale pertinente da parte della direzione per la revisione e l'approvazione

Quali sono alcuni degli errori comuni?

Alcuni degli errori comuni commessi dalle organizzazioni di dispositivi medici, come evidenziato nei rapporti di ispezione della FDA, sono:

• I documenti non sono stati esaminati e approvati dalla persona o dalle persone designate prima dell'emissione.
• Le procedure di controllo dei documenti non sono state stabilite in modo adeguato.
• I registri delle modifiche ai documenti non erano adeguatamente mantenuti
• I documenti non erano disponibili in tutti i luoghi per i quali sono designati, utilizzati o altrimenti necessari
• Sono stati osservati documenti obsoleti in un luogo dove venivano utilizzati

Come può un'Organizzazione Ridurre al Minimo gli Errori?

• Avere SOP per il controllo dei documenti con istruzioni dettagliate e non ambigue
• Formazione del personale coinvolto nelle procedure operative standard
• Rimanere aggiornati sui requisiti normativi in evoluzione.
• Tracciabilità e rapido recupero dei documenti
• Rimuovere i documenti obsoleti dai punti di utilizzo

Dalla discussione emerge che il controllo dei documenti è uno degli aspetti cruciali di un SGQ (Sistema di Gestione della Qualità), e pratiche efficienti di controllo dei documenti servono come prova che i dispositivi sono sicuri ed efficaci per l'uso.

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