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L'eCTD (electronic Common Technical Document) è un formato standard per la presentazione di informazioni normative (come domande, supplementi e rapporti) alle Health Authority (HA) competenti. Offre una soluzione armonizzata per implementare il Common Technical Document (CTD) in formato elettronico. Un eCTD è composto da singoli documenti in formato PDF, organizzati gerarchicamente secondo la struttura del CTD. Dispone anche di una struttura XML che collega i documenti richiesti e fornisce informazioni sulla presentazione. Lo scopo dell'introduzione dell'eCTD era ridurre il carico di lavoro per i revisori delle HA. Semplifica inoltre il processo di presentazione, poiché tutte le autorità di regolamentazione lo utilizzano come formato standard.

L'eCTD è composto da un totale di cinque moduli.

  1. Informazioni specifiche per regione
  2. Documenti riassuntivi
  3. Informazioni relative alla qualità
  4. Rapporti di studi non clinici
  5. Rapporti di studio clinico (CSRs)

Le sottomissioni eCTD sono accettate per le seguenti domande

  • Nuovi farmaci sperimentali (IND)
  • Domande di nuovo farmaco (NDA)
  • Domande abbreviate di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (ANDA)
  • Domande di Licenza per Prodotti Biologici (BLAs)
  • Tutte le domande successive alla presentazione delle suddette domande
  • Tutti i Master File (MF) che fanno parte delle domande sopra menzionate

I principali paesi, come gli US, l'Europa, l'Australia, il Canada, il Sudafrica, la Thailandia e il Giappone, utilizzano l'eCTD come formato standard per la presentazione dei documenti grazie ai numerosi vantaggi che offre rispetto al metodo di presentazione tradizionale. Alcuni di questi sono:

  • Consente alle agenzie di caricare automaticamente le sequenze con l'aiuto della struttura XML.
  • I revisori possono consultare facilmente le informazioni con l'aiuto di collegamenti ipertestuali
  • Non è necessario scansionare, copiare o archiviare documenti cartacei.
  • Le modifiche e gli aggiornamenti apportati ai dossier possono essere facilmente identificati
  • Tracciamento semplice del ciclo di vita del prodotto
  • È possibile l'accessibilità simultanea dei documenti.

L'eCTD è già incluso nelle strategie di presentazione globali delle aziende di tutto il mondo. Per rimanere competitive, le aziende devono essere aggiornate sui requisiti eCTD. Le vostre presentazioni sono conformi all'eCTD? Contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com per saperne di più sulle presentazioni eCTD.