1 min di lettura

L'eCTD (electronic Common Technical Document) è un formato standard per la presentazione di informazioni regolatorie (quali domande, supplementi e rapporti) alle autorità sanitarie competenti (Health Authorities, HAs). Fornisce una soluzione armonizzata per implementare elettronicamente il Common Technical Document (CTD). Un eCTD è costituito da singoli documenti in formato PDF organizzati in forma gerarchica secondo la struttura del CTD. Dispone inoltre di un'infrastruttura XML che collega tra loro i documenti richiesti e fornisce informazioni sulla sottomissione. L'introduzione dell'eCTD aveva lo scopo di ridurre il carico di lavoro per i valutatori delle autorità sanitarie. Semplifica inoltre il processo di presentazione, poiché tutte le autorità regolatorie lo utilizzano come formato standard.

In eCTD sono presenti in totale cinque moduli

  1. Informazioni specifiche per regione
  2. Documenti di sintesi
  3. Informazioni relative alla qualità
  4. Rapporti di studi non clinici
  5. Rapporti di studi clinici (CSR)

Le sottomissioni eCTD sono accettate per le seguenti domande

  • Nuovi farmaci sperimentali (IND)
  • New Drug Application (NDA)
  • Domande di autorizzazione all'immissione in commercio abbreviate (ANDA)
  • Biologics License Application (BLA)
  • Tutte le domande successive alla presentazione delle domande sopra citate
  • Tutti i Master File (MF) che fanno parte di una qualsiasi delle domande sopra menzionate

I principali paesi, come US, Europa, Australia, Canada, Sudafrica, Tailandia e Giappone, utilizzano il formato eCTD come standard per la presentazione dei documenti grazie ai numerosi vantaggi offerti rispetto al metodo di presentazione tradizionale. Tra questi figurano:

  • Consente alle agenzie di caricare automaticamente le sequenze con l'ausilio dell'infrastruttura XML
  • I revisori possono consultare facilmente le informazioni grazie ai collegamenti ipertestuali
  • Non è necessario scansionare, copiare o conservare documenti cartacei
  • Le modifiche e gli aggiornamenti apportati ai dossier possono essere facilmente identificati
  • Monitoraggio semplice del ciclo di vita del prodotto
  • È possibile l'accesso simultaneo ai documenti

L'eCTD è già incluso nelle strategie di sottomissione globali delle aziende di tutto il mondo. Per rimanere competitivi, le aziende devono essere sempre aggiornate sui requisiti dell'eCTD. Le tue sottomissioni sono conformi all'eCTD? Contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com per saperne di più sulle sottomissioni eCTD.