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Dal 1° ottobre 2023, tutte le domande 510(k), salvo esenzioni, devono essere presentate in formato elettronico tramite eSTAR. eSTAR è un documento PDF interattivo progettato per preparare una domanda completa pre-mercato per il processo di autorizzazione 510(k) della FDA negli Stati Uniti. Inoltre, i richiedenti possono utilizzare eSTAR quando la FDA richiede ulteriori informazioni su come rispondere alle richieste di dati aggiuntivi. L'obiettivo di eSTAR è migliorare la qualità delle domande per vari dispositivi medici, garantendo che chi le presenta fornisca dati completi e di alta qualità per la revisione pre-mercato della FDA.

Non è previsto che le presentazioni eSTAR vengano sottoposte al processo di revisione di rifiuto all'accettazione (RTA) grazie all'uso della verifica automatica integrata con più risorse (come linee guida e database) e alla compilazione guidata per ciascuna sezione della presentazione. Adottando un formato eSTAR, i presentatori possono essere certi della completezza delle loro presentazioni, consentendo alla FDA di condurre revisioni pre-market in modo più efficiente e garantendo un accesso tempestivo a dispositivi medici sicuri ed efficaci. Questo modello per l'utente è disponibile gratuitamente e può essere utilizzato volontariamente da tutti i presentatori di dispositivi medici per i moduli 510(k) e De Novo presentati alla FDA. L'autorità sanitaria statunitense consiglia di utilizzare Adobe Acrobat Pro o Foxit PDF Editor come applicazione per la modifica dei modelli eSTAR.

Dove è possibile accedere a eSTAR e inviare una sottomissione pre-market?

È possibile accedere a eSTAR e utilizzarlo per la sottomissione di un dispositivo medico seguendo questi passaggi:

  • Scarica il modello PDF di eSTAR dal sito web della FDA: il programma eSTAR basato sulle versioni attuali di eSTAR dal portale per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
  • Preparare la sottomissione: garantisce un formato standardizzato, completo di indicazioni, domande e istruzioni, consentendo ai richiedenti di fornire informazioni precise e complete.
  • Registrarsi per un account: la registrazione di un account nel portale CDRH è aperta a tutti e consente alle persone di inviare comodamente online le sottomissioni pre-market CDRH eSTAR o eCopy.
  • Inviare la domanda: dal 1° ottobre 2023, tutte le sottomissioni 510(k), ad eccezione di quelle esentate, devono essere inviate elettronicamente tramite eSTAR. Fino a tale data, le 510(k) possono essere inviate tramite il portale CDRH utilizzando il formato eSTAR o eCopy oppure per posta.

Quali informazioni sono richieste in una sottomissione eSTAR?

La sottomissione eSTAR richiede che vengano trattate specifiche informazioni normative nella sottomissione completa del dispositivo medico. Di seguito viene fornita una panoramica delle informazioni richieste in base ai risultati di ricerca disponibili:

  • Modello eSTAR: utilizzare il modulo PDF interattivo eSTAR per preparare la sottomissione pre-market, che offre un formato standardizzato per le sottomissioni normative.
  • Informazioni complete e accurate: assicurarsi che la sottomissione includa dettagli precisi e completi sul dispositivo medico, tra cui standard di consenso, indicazione d'uso, dispositivo di riferimento ed equivalenza sostanziale, etichettatura, sterilità, durata di conservazione, biocompatibilità, software/firmware, cybersecurity/interoperabilità, compatibilità elettromagnetica, sicurezza elettrica, meccanica, wireless e termica e test sulle prestazioni (test di laboratorio, studi su animali e clinici).
  • Nessun modulo aggiuntivo: determinati moduli, come la pagina delle indicazioni per l'uso (modulo FDA 3881), la copertina della domanda di revisione pre-mercato (modulo FDA 3514) e la dichiarazione di conformità generata automaticamente, sono già integrati nel PDF di eSTAR, eliminando la necessità di invii separati.

Vantaggi dell'utilizzo di eSTAR per le sottomissioni di dispositivi medici:

Di seguito sono elencati i vantaggi dell'utilizzo di eSTAR per le sottomissioni di dispositivi medici:

  • Migliora la trasparenza e la coerenza: il programma eSTAR migliora la trasparenza e la coerenza del processo di presentazione offrendo un formato standardizzato, un percorso guidato e una maggiore completezza. Ciò porta a una maggiore efficienza nelle revisioni pre-mercato da parte della FDA, favorendo in ultima analisi un accesso tempestivo a dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità.
  • Migliora la qualità in entrata delle domande: eSTAR crea automaticamente i campi e le sezioni pertinenti da compilare in base alle risposte alle domande iniziali. Incoraggiando i richiedenti a fornire dati completi e di alta qualità, migliora il processo di revisione pre-mercato condotto dalla FDA.
  • Facilita il processo di presentazione: Il programma e-STAR semplifica il processo di presentazione tramite un modulo PDF interattivo, escludendo il processo di revisione RTA e guidando i richiedenti nella preparazione di dossier completi per i dispositivi medici. Questa efficienza può portare a una riduzione dei tempi e delle risorse necessarie per il processo di autorizzazione.
  • Nessuna e-Copy: e-STAR non richiede la convalida della e-Copy.

L'eSTAR segna un progresso significativo nel panorama normativo dei dispositivi medici negli Stati Uniti. Questa innovativa piattaforma digitale semplifica il processo di presentazione e migliora l'efficienza, la trasparenza e la collaborazione tra i produttori e le autorità normative. Sostituendo le tradizionali presentazioni cartacee con un sistema elettronico, l'eSTAR accelera il processo di revisione, riducendo in ultima analisi i tempi di immissione sul mercato di dispositivi medici sicuri ed efficaci. Per saperne di più sull'eSTAR, contatta oggi stesso i nostri esperti normativi. Rimani informato. Mantieni la conformità.