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Dal 1° ottobre 2023, tutte le presentazioni 510(k), salvo esenzioni, devono essere presentate elettronicamente utilizzando eSTAR. eSTAR è un documento PDF interattivo progettato per la preparazione di una presentazione pre-commercializzazione completa per dispositivi medici per il processo di autorizzazione 510(k) dell'FDA negli Stati Uniti. Inoltre, i richiedenti possono utilizzare l'eSTAR quando l'FDA richiede informazioni aggiuntive su come presentare risposte alle richieste di informazioni aggiuntive. L'obiettivo di eSTAR è migliorare la qualità delle presentazioni per vari dispositivi medici, garantendo che i presentatori forniscano dati completi e di alta qualità per la revisione pre-commercializzazione dell'FDA.

Non si prevede che le presentazioni eSTAR siano soggette al processo di revisione Refuse to Accept (RTA) grazie all'uso di una verifica automatica integrata con molteplici risorse (come linee guida e database) e alla costruzione guidata per ogni sezione della presentazione. Adottando un formato eSTAR, i presentatori possono essere sicuri della completezza delle loro presentazioni, consentendo alla FDA di condurre revisioni pre-commercializzazione in modo più efficiente e garantendo un accesso tempestivo a dispositivi medici sicuri ed efficaci. Questo modello utente è disponibile gratuitamente e può essere utilizzato volontariamente da tutti i presentatori di dispositivi medici per le richieste 510(k) e De Novos presentate alla FDA. L'Autorità Sanitaria degli US raccomanda l'uso di Adobe Acrobat Pro o Foxit PDF Editor come applicazione per la modifica dei modelli eSTAR.

Dove posso accedere e presentare eSTAR per la presentazione pre-commercializzazione?

È possibile accedere e utilizzare eSTAR per la presentazione di un dispositivo medico seguendo questi passaggi:

  • Scarica il modello PDF eSTAR dal sito web della FDA: Programma eSTAR basato sulle attuali versioni eSTAR dal portale come dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro.
  • Preparare la Domanda: Garantisce un formato standardizzato, completo di indicazioni, domande e linee guida, consentendo ai richiedenti di fornire informazioni precise e complete.
  • Registra un account: La registrazione di un account nel Portale CDRH è aperta a tutti, consentendo agli individui di inviare comodamente online le domande di pre-commercializzazione CDRH eSTAR o eCopy.
  • Presentare la Domanda: Dal 1° ottobre 2023, tutte le presentazioni 510(k), ad eccezione di quelle esentate, devono essere presentate elettronicamente tramite eSTAR. Fino a tale data, i 510(k) possono essere presentati tramite il Portale CDRH utilizzando il formato eSTAR o eCopy o tramite posta.

Quali informazioni sono richieste in una presentazione eSTAR?

La presentazione eSTAR richiede che specifiche informazioni normative siano incluse nella presentazione completa del dispositivo medico. Una panoramica delle informazioni richieste, basata sui risultati di ricerca disponibili, è menzionata di seguito:

  • Modello eSTAR: Utilizzare il modulo PDF interattivo eSTAR per preparare la presentazione pre-commercializzazione, offrendo un formato standardizzato per le presentazioni normative.
  • Informazioni complete e accurate: Assicurarsi che la presentazione contenga dettagli precisi e completi sul dispositivo medico, inclusi i suoi standard di consenso, l'indicazione d'uso, il dispositivo di riferimento e l'equivalenza sostanziale, l'etichettatura, la sterilità, la durata di conservazione, la biocompatibilità, il Software/Firmware, la Cybersecurity/Interoperabilità, la compatibilità elettromagnetica, la sicurezza elettrica, meccanica, wireless e termica e i test di prestazione (test di laboratorio, studi su animali e studi clinici).
  • Nessun modulo aggiuntivo: Alcuni moduli, come la pagina delle indicazioni per l'uso (Modulo FDA 3881), il foglio di copertina per la presentazione della revisione pre-commercializzazione (Modulo FDA 3514) e la Dichiarazione di Conformità autogenerata, sono già integrati nel PDF eSTAR, eliminando la necessità di una presentazione separata.

Vantaggi dell'utilizzo di eSTAR per le presentazioni di dispositivi medici:

Di seguito sono riportati i vantaggi dell'utilizzo di eSTAR per le presentazioni di dispositivi medici:

  • Migliora la trasparenza e la coerenza: Il programma eSTAR migliora la trasparenza e la coerenza del processo di sottomissione offrendo un formato standardizzato, un processo guidato e una maggiore completezza. Ciò porta a una maggiore efficienza nelle revisioni pre-commercializzazione da parte della FDA, promuovendo in ultima analisi un accesso tempestivo a dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità.
  • Migliora la qualità delle presentazioni in ingresso: eSTAR crea automaticamente campi/sezioni pertinenti che devono essere compilati in base alle risposte alle domande iniziali. Incoraggiando i mittenti a fornire dati completi e di alta qualità, migliora il processo di revisione pre-commercializzazione condotto dalla FDA.
  • Facilita il processo di presentazione: Il programma eSTAR semplifica il processo di presentazione con un modulo PDF interattivo, escludendo il processo di revisione RTA, guidando i richiedenti nella preparazione di presentazioni complete di dispositivi medici. Questa efficienza può portare a una riduzione dei tempi e delle risorse necessarie per il processo di autorizzazione.
  • Nessuna e-Copy: eSTAR non richiede la validazione della e-Copy.

eSTAR segna un progresso significativo nel panorama normativo per i dispositivi medici negli Stati Uniti. Questa innovativa piattaforma digitale snellisce il processo di presentazione e migliora l'efficienza, la trasparenza e la collaborazione tra i produttori e le Autorità di regolamentazione. Sostituendo le tradizionali presentazioni cartacee con un sistema elettronico, eSTAR accelera il processo di revisione, riducendo in ultima analisi i tempi di immissione sul mercato per dispositivi medici sicuri ed efficaci. Per saperne di più su eSTAR, contattate oggi stesso i nostri esperti normativi. Rimanete informati. Rimanete conformi.