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EUDAMED è la Banca Dati Europea sui Dispositivi Medici. È una raccolta di banche dati e sistemi elettronici stabiliti dal nuovo EU MDR per la raccolta dei dati. Si prevede che funga da sistema informativo per lo scambio di informazioni legali. Il sistema informativo è correlato all'applicazione delle direttive dell'Unione Europea sui dispositivi medici tra la Direzione Generale Imprese e Industria della Commissione Europea e le Autorità Competenti negli Member States dell'Unione Europea.

Scopo di EUDAMED

  • Per consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sui dispositivi immessi sul mercato, sui relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e sugli operatori economici pertinenti
  • Per consentire l'identificazione univoca dei dispositivi all'interno del mercato interno e per facilitarne la tracciabilità
  • Per consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche e per consentire agli sponsor delle indagini cliniche di rispettare gli obblighi previsti dagli articoli da 62 a 80, dall'articolo 82 e da qualsiasi atto adottato ai sensi dell'articolo 81
  • Per consentire ai produttori di conformarsi agli obblighi di informazione stabiliti negli articoli da 87 a 90 o in qualsiasi atto adottato ai sensi dell'articolo 91
  • Per consentire alle autorità competenti dei Member States e alla Commissione di svolgere i propri compiti relativi al presente Regolamento su basi ben informate e per rafforzare la cooperazione tra di esse

Caratteristiche del database EUDAMED

  • Registrazione dei dispositivi
  • Database UDI
  • Registrazione degli operatori economici
  • Accreditamento e certificati degli organismi notificati
  • Studi clinici
  • Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
  • Sorveglianza del mercato

Tempistiche EUDAMED

  • Le specifiche per il primo set di moduli sono state accettate il 26 maggio 2018
  • EUDAMED dovrebbe entrare in funzione entro il 25 marzo 2020

Con l'implementazione di EUDAMED, il volto della registrazione dei dispositivi medici nell'UE cambierà. Per assistenza sulla registrazione dei dispositivi medici nell'UE, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.