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La Medical Device Authority (MDA) della Malesia richiede a tutte le organizzazioni coinvolte nella catena di approvvigionamento dei dispositivi medici di disporre di una certificazione di Buone Pratiche di Distribuzione per Dispositivi Medici (GDPMD). L'obiettivo principale di questa certificazione è garantire una gestione e un monitoraggio adeguati della catena di approvvigionamento End-to-End dei dispositivi medici. Gli stakeholder della catena di approvvigionamento devono stabilire, implementare e mantenere un Quality Management System (QMS) per garantire che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo rimangano inalterate fino a quando non raggiunge l'utente finale o il Punto di Cura (PoC).

Dove è definito il requisito del GDPMD?

Il requisito del GDPMD, Malesia, è definito nell'Appendice 4, allegato 3 del Regolamento sui Dispositivi Medici 2012. La Certificazione deve essere ottenuta dall'Organismo di Valutazione della Conformità (CAB).

Chi dovrebbe richiedere e ottenere un Certificato GDPMD?

Tutte le parti interessate della catena di approvvigionamento, ad eccezione dei produttori e dei rivenditori, devono ottenere il certificato GDPMD, debitamente rilasciato da un Organismo di Valutazione della Conformità (CAB), dopo un'ispezione approfondita. Il certificato GDPMD è equivalente alla certificazione ISO 13485:2016 per i produttori di dispositivi medici.

Le organizzazioni coinvolte nelle attività seguenti devono ottenere la licenza GDPMD per i loro stabilimenti:

  • Importa
  • Conservazione e manipolazione
  • Magazzinaggio
  • Assemblaggio secondario
  • Distribuzione (Incluso il trasporto)
  • Installazione, collaudo e messa in servizio (incluse le strutture richieste)
  • Manutenzione e calibrazione (Inclusi gli impianti richiesti)
  • Documentazione (Inclusa la tracciabilità dei dispositivi medici)

Le organizzazioni che richiedono la certificazione GDPMD devono essere registrate presso la Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) prima di richiedere la certificazione GDPMD, Malesia.

Perché un'organizzazione dovrebbe implementare GDPMD e ottenere una certificazione?

Le organizzazioni della catena di approvvigionamento devono implementare i sistemi per i motivi elencati:

  • È un prerequisito obbligatorio per ottenere la licenza di stabilimento dalla Medical Device Authority (MDA), Malesia
  • È un requisito fondamentale per la logistica e la spedizione dei dispositivi medici.
  • Aiuta l'organizzazione a fornire una qualità costante di prodotti o servizi con la massima efficienza.
  • I costi normativi sostenuti a causa della produzione e distribuzione di dispositivi difettosi possono essere evitati.

Quali sono i diversi componenti per la conformità GDPMD?

I requisiti normativi per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici ai sensi del GDPMD possono essere raggruppati in 5 categorie -

  • Sistema di conformità normativa per l'organizzazione e la GDPMD.
  • Responsabilità dello stabilimento.
  • Gestione delle risorse.
  • Catena di approvvigionamento e specifica per dispositivo
  • Sorveglianza e Vigilanza

I produttori di dispositivi medici che desiderano accedere al mercato malese devono essere a conoscenza del processo di certificazione GDPMD. Per qualsiasi ulteriore domanda sull'implementazione del GDPMD per il vostro dispositivo medico o sulla consulenza GDPMD in Malesia, cercate l'assistenza di un esperto normativo.