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Il Generic Drug User Fee Amendments/Act (GDUFA) è una legge emanata dal governo degli Stati Uniti d'America (USA) il 9th luglio 2012, nell'ambito del Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), per accelerare l'accesso del pubblico a farmaci generici sicuri ed efficaci e ridurre il costo complessivo per l'industria. La legge è il risultato delle crescenti sfide nel panorama normativo e deve essere riautorizzata ogni cinque anni. Secondo la legge, tutti i produttori di farmaci generici, inclusi i produttori di principi attivi per farmaci generici, sono tenuti a versare una tassa all'FDA. Lo scopo della legge è triplice: sicurezza ed efficacia, accesso, trasparenza. In parole semplici, la legge mira a garantire che i produttori soddisfino gli standard di qualità del commercio US e forniscano al pubblico farmaci di alta qualità a un costo inferiore. Con l'aiuto del GDUFA, la FDA può finanziare programmi per i farmaci generici e il loro miglioramento al fine di aumentare la prevedibilità e la tempestività del processo di revisione dei farmaci generici.

Tipi di tariffe GDUFA

  1. Tassa per il Drug Master File (DMF) – La tassa DMF è applicabile quando un DMF viene referenziato per la prima volta da una lettera di autorizzazione (LOA).
  2. Tassa per la domanda abbreviata di nuovo farmaco (ANDA) – La tassa applicabile per le domande che vengono presentate all'agenzia.
  3. Struttura per Principi Attivi Farmaceutici (API) – La tassa è applicabile se una struttura ha uno o più API che fanno parte di un farmaco generico approvato.
  4. Struttura per Forme Farmaceutiche Finite (FDF) - La tassa è applicabile se una struttura produce una o più FDF che fanno parte di un farmaco generico approvato.
  5. Tassa del Programma GDUFA – È una tassa annuale applicabile a tutti i produttori di farmaci generici.

Linee guida sulle tariffe secondo GDUFA II (l'ultima riautorizzazione)

  • Se un'azienda sponsorizza una o più ANDA approvate, è soggetta a una tassa annuale.
  • Dopo la ri-autorizzazione, la tassa per il Supplemento di Approvazione Preventiva (PAS) è stata eliminata.
  • Le tasse presentate da un'azienda sono una tariffa una tantum, indipendentemente dal numero di ANDA, ovvero gli sponsor non devono pagare una tariffa per ogni ANDA.
  • Se un CMO viene ingaggiato da uno sponsor per la produzione del farmaco, il CMO dovrà pagare un terzo della tariffa annuale
  • Se uno sponsor rientra sia nella struttura API che FDF, dovrà pagare solo la tassa FDF.
  • Le strutture al di fuori della giurisdizione della FDA dovranno pagare una tariffa differenziata per l'estero.

Desiderate commercializzare un farmaco generico negli US? Allora il GDUFA potrebbe essere applicabile alla vostra unità di produzione. Per sapere come il GDUFA influisce sulla vostra attività, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.