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La legge GDUFA (Generic Drug User Fee Amendments/Act) è stata promulgata dal governo degli Stati Uniti d'America (USA) il 9 luglio 2012, nell'ambito della legge sulla sicurezza e l'innovazione della Food and Drug Administration (FDASIA), per accelerare l'accesso del pubblico a farmaci generici sicuri ed efficaci e ridurre i costi complessivi per il settore. La legge nasce in risposta alle crescenti sfide nel panorama normativo e deve essere rinnovata ogni cinque anni. In base alla legge, tutti i produttori di farmaci generici, compresi i produttori di principi attivi per farmaci generici, sono tenuti a versare una tariffa utente alla FDA. Lo scopo della legge è triplice: sicurezza ed efficacia, accesso, trasparenza. In parole semplici, la legge serve a garantire che i produttori rispettino gli standard di qualità del commercio statunitense e forniscano al pubblico farmaci di alta qualità a un costo inferiore. Con l'aiuto della GDUFA, la FDA può finanziare programmi per i farmaci generici e il loro miglioramento al fine di aumentare la prevedibilità e la tempestività del processo di revisione dei farmaci generici.

Tipi di tariffe GDUFA

  1. Tariffa del Drug master file (DMF) – La tariffa del DMF è applicabile quando un DMF viene citato per la prima volta tramite una lettera di autorizzazione (LOA).
  2. Tariffa per Abbreviated New Drug Application (ANDA) – La tariffa applicabile per le domande presentate all'agenzia.
  3. Impianto di Active Pharmaceutical Ingredient (API) – La tariffa è applicabile se un impianto dispone di uno o più APIs che fanno parte di un farmaco generico approvato.
  4. Stabilimento per forme di dosaggio finito (FDF) - La tariffa si applica se uno stabilimento produce una o più FDF che fanno parte di un farmaco generico approvato.
  5. Tariffa del programma GDUFA – Si tratta di una tariffa annuale applicabile a tutti i produttori di farmaci generici.

Linee guida sulle tariffe ai sensi del GDUFA II (l'ultimo rinnovo)

  • Se un'azienda sponsorizza una o più ANDA approvate, è soggetta a una tariffa annuale
  • Dopo il rinnovo, la tariffa per il supplemento di approvazione preventiva (PAS) è stata eliminata
  • Le tariffe versate da un'azienda sono una tantum, indipendentemente dal numero di ANDA, ovvero gli sponsor non devono pagare una tariffa per ogni ANDA
  • Se uno sponsor si avvale di una CMO per la produzione del farmaco, la CMO dovrà pagare un terzo della tariffa annuale
  • Se uno sponsor rientra sia nella categoria degli stabilimenti API che FDF, dovrà pagare solo la tariffa FDF
  • Gli impianti situati al di fuori della giurisdizione della FDA dovranno pagare un differenziale di tariffa estera

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