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Per armonizzare a livello internazionale le specifiche per l'identificazione e la descrizione dei medicinali, è stata introdotta una serie di cinque standard internazionali EN/ISO. L'identificazione dei medicinali (IDMP) fornisce gli standard di base per identificare in modo univoco i prodotti medicinali, al fine di garantire il corretto svolgimento delle attività regolatorie come lo sviluppo, la registrazione e la gestione del ciclo di vita dei medicinali, la farmacovigilanza e la gestione del rischio. Lo scopo degli standard IDMP è consentire lo scambio di informazioni sui prodotti medicinali in modo coerente e affidabile.

Standard IDMP

  1. EN ISO 11238 (Identificazione delle sostanze) – Questo standard definisce le sostanze in base alle caratteristiche generali, principali e specificate. Consente inoltre di specificare sostanze che presentano più componenti.
  2. EN ISO 11239 (Identificazione del dosaggio) – Identifica e definisce gli standard per le forme di dosaggio farmaceutico, le vie di somministrazione, il confezionamento, ecc.
  3. EN ISO 11615 (Identificazione dei medicinali [MPID]) – Questo standard definisce e identifica chiaramente i medicinali per uso umano.
  4. EN ISO 11240 (Unità di misura) – Identifica e definisce regole specifiche per l'uso delle unità di misura.
  5. EN ISO 11616 (Identificazione del prodotto farmaceutico [PhPID]) – Identifica in modo univoco un medicinale generico a vari livelli elementari.

Se implementato come previsto, l'IDMP risulta utile per:

  • Farmacovigilanza – L'identificazione univoca dei medicinali contribuisce a migliorare drasticamente la farmacovigilanza. Una definizione armonizzata dei prodotti migliora inoltre la qualità dei set di dati utilizzati nei segnali di sicurezza a livello globale.
  • Presentazioni – Con gli standard IDMP, i dati relativi ai medicinali possono essere comunicati facilmente tra le aziende e le autorità regolatorie.
  • Sperimentazioni cliniche – Gli standard stabiliti aiutano i ricercatori a migliorare le valutazioni e le analisi dei medicinali.
  • Buone pratiche di fabbricazione (GMP) – Le ispezioni dei siti di produzione sono diventate più efficienti poiché i dati dei siti sono più accessibili e disponibili in un formato definito.

Nonostante le molte speculazioni sull'IDMP e sui tempi di implementazione, è sempre consigliabile che i titolari di medicinali si facciano trovare preparati per garantire una conformità di successo. Semplifica la tua preparazione. Per saperne di più sull'IDMP e su come prepararsi, contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.