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MedDO sta per Ordinanza sui dispositivi medici ed è un insieme di regolamenti applicabili ai dispositivi medici da commercializzare in Svizzera. L'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) è in vigore in Svizzera dal 1° gennaio 2002. Questa Ordinanza è stata inizialmente redatta per essere in linea con le Direttive del Consiglio Europeo 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD) e 98/79/CE (IVDD). Da allora, la MedDO è stata revisionata più volte, l'ultima revisione è stata effettuata nel 2021 per allinearsi al Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (UE) 2017/745.
Quali sono i requisiti della MedDO?
Il MedDO descrive in dettaglio i requisiti normativi che i produttori di dispositivi devono rispettare per immettere e commercializzare i dispositivi medici in Svizzera. I requisiti del MedDO includono:
- Nomina di un Rappresentante Autorizzato Svizzero (Swiss Rep) per i produttori stranieri
- Registrazione dell'Operatore Economico
- Segnalazione degli incidenti gravi a Swissmedic
- Assegnazione dell'UDI
- Notifica del dispositivo
Quali sono i prerequisiti, i ruoli e le responsabilità di un Rappresentante Svizzero?
I produttori esteri di dispositivi medici devono nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero (Swiss AR) prima di immettere i prodotti in Svizzera. Il Rappresentante Svizzero agisce per conto del produttore nel paese e fungerà da persona di contatto chiave per Swissmedic e le Autorità associate. Qualsiasi entità legale o persona fisica situata in Svizzera può agire come Swiss AR. Il produttore e il rappresentante devono avere un accordo in essere. Lo Swiss AR è responsabile della sicurezza del prodotto ed è responsabile per i difetti del prodotto.
Chi dovrebbe essere registrato secondo i Regolamenti MedDO?
Tutti gli operatori economici, ovvero produttori, importatori e rappresentanti autorizzati situati in Svizzera, devono registrarsi presso Swissmedic secondo i regolamenti dell'Ordinanza Svizzera sui Dispositivi Medici. L'attività di registrazione deve essere completata entro i primi tre mesi dall'immissione del dispositivo sul mercato svizzero. Per gli operatori economici che hanno già venduto prodotti prima del 26 maggio 2021, in conformità con il MDR 2017/745 e l'IVDR 2017/746, le registrazioni devono essere completate entro il 26 novembre 2021. Dopo la registrazione avvenuta con successo, verrà loro assegnato il Numero di Registrazione Unico Svizzero (CHRN). Il Numero di Registrazione Unico Svizzero (CHRN) è un numero di identificazione univoco per identificare un produttore, un rappresentante autorizzato o un importatore.
Cos'è CHRN e qual è il suo ruolo nella regolamentazione dei dispositivi medici in Svizzera?
Gli operatori economici devono presentare il modulo di registrazione “Domanda di registrazione CHRN” insieme alle informazioni richieste a Swissmedic. Il modulo di domanda e le informazioni saranno esaminati da Swissmedic e, se ritenuti soddisfacenti, verrà rilasciato un Numero di Registrazione Unico Svizzero (CHRN), che è un numero di identificazione univoco. Le tariffe dell'Agenzia variano in base alla quantità di lavoro di revisione svolto da Swissmedic, per ogni domanda e per l'assegnazione del CHRN. Le tariffe saranno addebitate su base oraria e Swissmedic applica CHF 200 all'ora.
Come può essere registrato un dispositivo presso Swissmedic?
La MedDO svizzera richiede ai produttori di notificare i dispositivi medici a Swissmedic prima che vengano immessi sul mercato svizzero. I dispositivi di Classe I, i dispositivi su misura, i sistemi e i kit procedurali, i tessuti umani devitalizzati, i dispositivi medici riconfezionati o rietichettati, i dispositivi medici fabbricati e utilizzati nelle istituzioni sanitarie svizzere, i IVD e i IVD per autotest, e i IVD fabbricati internamente devono essere notificati dagli stakeholder responsabili. Il modulo di notifica debitamente compilato, insieme alle informazioni di supporto, deve essere presentato a Swissmedic.
Quali sono i requisiti UDI ai sensi della MedDO?
Il fabbricante deve conformarsi a tutti i requisiti UDI, inclusa l'assegnazione UDI (UDI-DI di base), la registrazione nel database EUDAMED e il posizionamento del supporto UDI sull'etichetta del dispositivo o sul suo imballaggio o, in caso di dispositivi riutilizzabili, sul dispositivo stesso (marcatura diretta).
Quali sono i requisiti di segnalazione degli incidenti di MedDO?
Tutti gli incidenti gravi avvenuti in Svizzera devono essere segnalati a Swissmedic scrivendo a materiovigilance@swissmedic.ch. I produttori di dispositivi medici che immettono i dispositivi in Svizzera sono responsabili della segnalazione degli incidenti. In caso di produttori esteri, il rappresentante autorizzato svizzero deve presentare il rapporto sull'incidente. Gli incidenti devono essere segnalati secondo i criteri definiti nell'Articolo 87 dell'EU MDR.
Criteri | Requisiti di segnalazione ai sensi dell'articolo 87 del EU MDR |
| Grave Minaccia per la Salute Pubblica | Segnalare immediatamente ma entro 2 giorni |
| Decesso o deterioramento grave imprevisto dello stato di salute | Segnalare immediatamente ma entro 10 giorni |
| Altri (potrebbero essere stati decesso o grave deterioramento della salute) | Segnalare immediatamente ma entro 15 giorni |
I dispositivi con marcatura CE possono essere commercializzati in Svizzera?
I dispositivi con marcatura CE possono essere commercializzati in Svizzera, se le procedure di valutazione della conformità applicate sono in linea con i requisiti svizzeri e se il certificato CE è rilasciato da un organismo notificato, equivalente a quanto descritto nell'Ordinanza sui Dispositivi Medici (MedDO).
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