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Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) consente di condurre un singolo audit normativo del sistema di gestione della qualità di un fabbricante di dispositivi medici che soddisfa i requisiti di molteplici regolamentazioni normative. Gli audit normativi sono condotti da Organizzazioni di Audit autorizzate dalle Autorità di Regolamentazione partecipanti a ispezionare secondo i requisiti MDSAP.

Perché è stato sviluppato il MDSAP?

  • Per mantenere un'adeguata supervisione normativa dei sistemi di gestione della qualità dei produttori di dispositivi medici, riducendo al minimo l'onere normativo per l'industria.
  • Per promuovere un uso più competente e flessibile delle risorse normative attraverso la condivisione del lavoro e l'accettazione reciproca tra le autorità di regolamentazione, nel rispetto della sovranità di ciascuna autorità
  • Per promuovere un maggiore allineamento degli approcci normativi e dei requisiti tecnici basati su standard internazionali e migliori pratiche a livello globale
  • Per promuovere l'uniformità dei programmi normativi standardizzando;
  • Le pratiche e le tecniche dei regolatori partecipanti per la supervisione delle organizzazioni di audit terze
  • Le pratiche e le linee guida delle organizzazioni di audit terze partecipanti
  • Requisiti e procedure esistenti per la valutazione della conformità

Partecipanti al Programma MDSAP

  1. Australia - TGA
  2. Brasile - ANVISA
  3. Canada - Health Canada
  4. US - FDA
  5. Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e l'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA)

Stato di MDSAP in Canada

Health Canada ha confermato i requisiti per i produttori di dispositivi medici per la transizione da CMDCAS a MDSAP al fine di continuare a commercializzare dispositivi in Canada. A partire dal 1° gennaio 2019, Health Canada accetterà solo MDSAP per i produttori che commercializzano i loro dispositivi in Canada. Pertanto, i produttori che desiderano continuare a immettere i loro prodotti nel mercato canadese nel 2019, devono avere una Certificazione MDSAP rilasciata da un'Organizzazione di Audit (AO) in essere, prima del 1° gennaio 2019.

Vantaggi del MDSAP

  • Interruzioni minimizzate per i produttori di dispositivi medici dovute a molteplici audit normativi
  • Fornitura di calendari di audit prevedibili
  • Migliora la salute e l'accesso dei pazienti, facilitando l'ingresso in più mercati
  • Utilizzare le risorse normative
  • Integrazione della valutazione ISO 13485
  • Facile accesso a diversi paesi sviluppati in tutto il mondo come Australia, Brasile, Canada, Giappone e gli STATI UNITI D'AMERICA
  • Riduzione di tempo e risorse nella gestione dei risultati di audit multipli
  • Costo degli audit ridotto rispetto agli audit indipendenti
  • Migliorata trasparenza

L'MDSAP è un vantaggio per i produttori di dispositivi medici che intendono immettere i loro dispositivi in più di un mercato. Ma come può un produttore richiedere l'MDSAP? Quali sono i criteri di idoneità? Per conoscere le risposte a domande simili, contattaci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.