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Il Software come dispositivo medico (SaMD) è un software destinato a essere utilizzato per scopi medici e non fa parte dell'hardware di alcun dispositivo medico. Il SaMD include sia i dispositivi medici che i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Classificazione di SaMD

Poiché il SaMD differisce dai dispositivi medici tradizionali, non può essere classificato allo stesso modo dei dispositivi medici. Il SaMD può essere classificato in base ai seguenti due criteri:

  • In base al tipo di informazioni fornite dal dispositivo
    • Per il trattamento o la diagnosi.
    • Per la gestione clinica
    • Per informare la gestione clinica.
  • In base all'impatto sul trattamento
    • Critico
    • Grave
    • Non grave.

Valutazione Clinica di SaMD

La valutazione clinica di SaMD viene condotta per generare, raccogliere, analizzare e valutare i dati relativi al dispositivo per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Di seguito sono elencate le principali componenti delle valutazioni cliniche eseguite su SaMD:

  • Associazione Clinica Valida – Verifica l'associazione tra l'output del SaMD e la condizione clinica target
  • Validazione analitica – Dimostra la rilevanza tecnica dell'output del SaMD
  • Validazione Clinica – Dimostra che il SaMD genera risultati affidabili dopo essere stato testato sulla popolazione target

Il SaMD è il futuro dei dispositivi medici nell'industria delle scienze della vita. Con le autorità sanitarie (come FDA, EMA, Health Canada, TGA ecc.) che introducono regolamenti per il SaMD, si suggerisce ai produttori di tenersi aggiornati. Per maggiori informazioni, contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.