1 min di lettura

Il Riassunto della Sicurezza e della Performance Clinica (SSCP) è un nuovo requisito normativo applicabile ai produttori di dispositivi impiantabili ad alto rischio e di classe III. L'SSCP per questi dispositivi ad alto rischio è imposto dall'Articolo 32 dell'EU MDR 2017/745 e dovrebbe includere informazioni sulla sicurezza, i dati clinici e le prestazioni cliniche del dispositivo. Il documento deve essere accessibile agli utenti finali previsti dei dispositivi, siano essi professionisti sanitari e/o pazienti. L'SSCP, dopo la convalida da parte di un organismo notificato, è reso disponibile al pubblico tramite la Banca Dati Europea sui Dispositivi Medici (EUDAMED).

Qual è l'obiettivo e lo scopo dello SSCP?

Si prevede che il documento SSCP apporti maggiore trasparenza e accesso pubblico alle informazioni cliniche e di sicurezza di un dispositivo medico.

L'SSCP non è destinato a:

  • Fornire consigli generali sulla diagnosi e il trattamento di specifiche condizioni mediche
  • Sostituzione dell'IFU come documento principale per garantire l'uso sicuro di un dispositivo
  • Sostituzione delle informazioni sulle schede degli impianti o in qualsiasi documento obbligatorio

Quali sono le Diverse Sezioni dell'SSCP?

Il documento SSCP contiene diverse sezioni, tra cui:

  1. Identificazione del dispositivo e del fabbricante
  2. Scopo previsto del dispositivo
  3. Descrizione del dispositivo
  4. Descrizione degli effetti indesiderati, dei rischi, delle avvertenze e delle precauzioni
  5. Riepilogo della valutazione clinica e del follow-up clinico post-commercializzazione
  6. Probabili alternative diagnostiche e terapeutiche.
  7. Profili utente e formazioni specifiche
  8. Elenco delle specifiche comuni, degli standard e delle monografie applicate
  9. Cronologia delle revisioni

Quali sono i Requisiti Linguistici per l'SSCP?

Il documento SSCP deve essere fornito nelle lingue accettate negli Member States, dove il dispositivo deve essere venduto, insieme a una versione in inglese del documento.

Quali risorse devono essere utilizzate per la preparazione dell'SSCP?

Le informazioni presentate nel documento SSCP dovrebbero essere interamente basate sulla documentazione tecnica del dispositivo, inclusi il rapporto di convalida del design, il rapporto di gestione del rischio, il rapporto di valutazione clinica, nonché i rapporti del piano PMS e PMCF. Se necessario, le IFU (Istruzioni per l'Uso) del dispositivo possono anche essere utilizzate come fonte di informazioni per la preparazione dell'SSCP.

Qual è la frequenza di aggiornamento per l'SSCP?

SSCP deve essere revisionato e aggiornato (se necessario) insieme agli aggiornamenti annuali del Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) e del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).

Quando l'SSCP diventerà pubblicamente accessibile?

Con il lancio del database EUDAMED a maggio 2022, si prevede che l'SSCP sarà accessibile al pubblico.

Cercate assistenza per la generazione del documento SSCP per il vostro prodotto? Contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.