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Il de novo è un processo di classificazione dei dispositivi che consente alla US FDA di classificare nuovi dispositivi non equivalenti ai dispositivi esistenti di Classe I o Classe II. Questi dispositivi verrebbero altrimenti classificati automaticamente come dispositivi di Classe III [Sezione 513(f)(1) del FD&C (Food, Drug and Cosmetic Act)], indipendentemente dai rischi associati al dispositivo o dalla capacità di dimostrare controlli generali o speciali. Per i dispositivi che sarebbero considerati a rischio da basso a moderato, e per i quali non è disponibile alcun dispositivo sostanzialmente equivalente, la classificazione de novo può essere un'opzione adatta per le aziende che desiderano commercializzare i propri dispositivi senza presentare una domanda 510(k).
Come si è evoluto il processo di classificazione De Novo?
Il processo di classificazione de novo è stato istituito nel 1997 a seguito di modifiche al FD&C Act ai sensi del FDA Modernization Act (anche denominato FDAMA) che incorpora la Sezione 513(f)(2) del FD&C Act. La nuova sezione della legge consente alle aziende di presentare una richiesta de novo solo dopo aver presentato un 510(k) e aver ricevuto una decisione FDA di “non sostanzialmente equivalente” a un dispositivo preesistente. Dopo la presentazione della richiesta De Novo, la FDA deciderebbe quindi se classificare un dispositivo dalla Classe III alla Classe I o II con una nuova classificazione/regolamentazione.
Scenari in cui un fabbricante di dispositivi può ottenere una classificazione De Novo
Esistono due scenari in cui un produttore di dispositivi può ottenere una classificazione de novo. In entrambi i casi, l'azienda deve chiedere alla FDA di valutare se il dispositivo è di classe I o II in base ai suoi rischi.
- Nel primo scenario, il fabbricante del dispositivo invia una pre-sottomissione alla FDA. La FDA fornisce quindi un feedback sull'opportunità del processo de novo. Se il meccanismo de novo è appropriato, la FDA fornisce informazioni sulla documentazione necessaria per presentare una domanda de novo. L'approvazione di un dispositivo tramite questo metodo dipende dal fatto che il fabbricante del dispositivo abbia condotto una ricerca efficace di un dispositivo equivalente attualmente sul mercato, abbia determinato i rischi e identificato meccanismi per diminuire tali rischi, e abbia raccolto dati sufficienti affinché la FDA possa determinarne la sicurezza e l'efficacia.
- Nel secondo scenario, un'azienda può ottenere una classificazione de novo richiedendola entro trenta giorni dopo che la FDA ha stabilito che il dispositivo non è sostanzialmente equivalente. Se non esiste un dispositivo sostanzialmente equivalente su cui basarsi per la decisione, lo sponsor può chiedere alla FDA di determinare se il meccanismo è appropriato senza presentare una domanda 510(k).
Come presentare una richiesta De Novo
Le richieste De Novo devono essere presentate in un formato elettronico (eCopy). Una volta che una richiesta De Novo viene ricevuta dalla FDA, le presentazioni o le copie non vengono restituite al richiedente. Pertanto, le richieste devono essere inviate al Centro di Controllo Documenti (DCC) competente. L'indirizzo postale del DCC del CDRH (Center for Devices and Radiological Health) e un link all'indirizzo postale del DCC del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) sono disponibili sulla pagina web del Programma eCopy per le Presentazioni di Dispositivi Medici.
Le richieste De Novo devono essere presentate alla FDA, che fornirà una ricevuta di consegna firmata. Quando il CBER o il CDRH ricevono una richiesta De Novo, il Centro competente assegna alla richiesta un numero di documento univoco. Il numero De Novo inizia sempre con "DEN" seguito da sei cifre. Le prime due cifre rappresentano l'anno solare in cui è stata ricevuta la richiesta, e le ultime quattro cifre rappresentano il numero di richiesta sequenziale per quell'anno. Ad esempio, la prima richiesta De Novo ricevuta nell'anno solare 2017 sarebbe DEN170001. Il Centro competente fornirà una lettera di conferma, inclusiva del numero De Novo, solitamente entro 7 giorni dalla ricezione della richiesta De Novo.
Esame e tempistiche FDA
- Una volta ricevuta una richiesta de novo, la FDA verificherà un'altra presentazione per lo stesso dispositivo dallo stesso richiedente, che non sia in fase di revisione.
- Dopo la verifica, la FDA stabilirà se è stato fornito tutto il contenuto richiesto dalla Sezione 513(f)(2) del FD & C Act. Il richiedente dovrebbe includere una dichiarazione che non esiste un dispositivo legalmente commercializzato su cui basare una determinazione di sostanziale equivalenza. Una richiesta De Novo che non dispone delle informazioni per effettuare questa determinazione potrebbe essere sospesa.
- Successivamente, la FDA condurrà una revisione della classificazione dei tipi di dispositivi legalmente commercializzati e analizzerà se esiste un dispositivo legalmente commercializzato dello stesso tipo. Queste informazioni vengono utilizzate per confermare se il dispositivo è idoneo o meno per la classificazione de novo.
- Una volta completata la revisione della classificazione, la FDA avvierà la revisione sostanziale della richiesta de novo. Durante la revisione, il revisore principale potrebbe identificare carenze che possono essere affrontate accuratamente tramite una revisione interattiva e non richiedere una richiesta formale di informazioni aggiuntive (ossia, una lettera di Informazioni Aggiuntive (AI)).
Se i problemi/carenze non possono essere risolti tramite revisione interattiva, una lettera AI verrà inviata al richiedente. La presentazione verrà quindi sospesa. Il soggetto che effettua la presentazione ha 180 giorni di calendario dalla data della lettera AI per presentare una risposta completa a ciascun punto della lettera AI.
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