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Con l'espansione del mercato farmaceutico saudita e il suo allineamento agli standard internazionali, la Legge sugli stabilimenti e sui prodotti farmaceutici (2023) è emersa come la principale normativa che regola i prodotti medicinali, i preparati erboristici e le attività farmaceutiche nel Regno.

Questa legge, emessa ai sensi del Regio Decreto n. M/108 del 19/11/1444 dell'Egira (corrispondente a giugno 2023), è applicata dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA) e fornisce una solida base giuridica per la regolamentazione dei farmaci nel Paese.

Ambito di applicazione della legge

La legge sugli stabilimenti e sui prodotti farmaceutici (2023) stabilisce la piena autorità normativa dell'SFDA sull'intero ciclo di vita dei prodotti medicinali, coprendo:

  • Produzione, importazione ed esportazione
  • Registrazione del prodotto e autorizzazione all'immissione in commercio
  • Operazioni di distribuzione e vendita al dettaglio
  • Controllo della pubblicità e della promozione
  • Licenze per gli stabilimenti farmaceutici
  • Obblighi di farmacovigilanza
  • Procedure di ispezione e applicazione

Questa legge si applica non solo ai medicinali chimici, ma anche a prodotti biologici, biosimilari, fitoterapici, omeopatici, radiofarmaci e derivati del sangue.

Principali requisiti normativi per la conformità

1. Registrazione obbligatoria del prodotto

Tutti i prodotti medicinali devono essere registrati presso l'SFDA tramite il suo Drug Registration System (DUR). È richiesto il formato CTD (Common Technical Document), che garantisce l'armonizzazione con gli standard ICH. I prodotti non possono essere commercializzati senza una valida approvazione dell'SFDA.

2. Rilascio di licenze per le entità

Produttori, importatori, distributori, grossisti e farmacie devono ottenere le licenze emesse dalla SFDA. Le strutture sono soggette a controlli periodici GMP e a ispezioni regolatorie.

3. Rappresentanza locale

I produttori esteri devono nominare un rappresentante autorizzato locale o un agente responsabile delle presentazioni regolatorie, del monitoraggio della sicurezza e dei rapporti con la SFDA.

4. Conformità GMP

I produttori, sia nazionali sia internazionali, devono rispettare le linee guida GMP della SFDA, basate sugli standard WHO e PIC/s. La SFDA può effettuare ispezioni proprie o riconoscere certificazioni rilasciate da autorità regolatorie affidabili.

5. Obblighi di farmacovigilanza

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) devono:

  • Nominare una Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) con sede in Arabia Saudita
  • Mantenere un sistema di farmacovigilanza operativo
  • Presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e i piani di gestione del rischio (RMP)
  • Segnalare le reazioni avverse ai farmaci tramite il sistema elettronico Tiqyam

6. Etichettatura e promozione

La SFDA richiede che le etichette dei prodotti e i foglietti illustrativi (PIL) siano forniti sia in arabo che in inglese. Tutte le attività promozionali richiedono una pre-approvazione e si applicano restrizioni alla pubblicità di farmaci soggetti a prescrizione medica direttamente ai consumatori.

Allineamento alle migliori pratiche internazionali

La legge del 2023 rafforza l'impegno dell'Arabia Saudita verso la convergenza normativa internazionale. Rispecchia i quadri normativi delle principali autorità sanitarie come la U.S. FDA, l'EMA e Health Canada. Inoltre, si integra con il sistema di registrazione centralizzata dei farmaci del GCC, offrendo alle aziende farmaceutiche un accesso ai mercati più ampi del Golfo, sebbene la SFDA richieda comunque un'approvazione locale dopo la registrazione nel GCC.

Impatto strategico sui professionisti del settore normativo

Per i team e i consulenti di affari regolatori, la legislazione del 2023 rappresenta una guida definitiva per strutturare l'ingresso nel mercato e le strategie di conformità. Sottolinea l'importanza di approcci basati sul rischio, della gestione del ciclo di vita e della presentazione di dossier armonizzati, rendendo necessario il passaggio da processi di registrazione transazionali a una pianificazione normativa a lungo termine.

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