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Mentre il mercato farmaceutico saudita si espande e si allinea agli standard internazionali, la Legge sugli Stabilimenti e i Prodotti Farmaceutici (2023) è emersa come la legislazione primaria che disciplina i prodotti medicinali, i preparati erboristici e le operazioni farmaceutiche nel Regno.

Questa legge, emanata ai sensi del Regio Decreto n. M/108, del 19/11/1444 AH (corrispondente a giugno 2023), è applicata dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA) e fornisce una base legale completa per la regolamentazione dei farmaci nel paese.

Ambito della legge

La Legge sugli Stabilimenti e Prodotti Farmaceutici (2023) stabilisce la piena autorità normativa della SFDA sull'intero ciclo di vita dei prodotti medicinali, coprendo:

  • Fabbricazione, importazione ed esportazione
  • Registrazione del prodotto e autorizzazione all'immissione in commercio
  • Operazioni di distribuzione e vendita al dettaglio
  • Supervisione della pubblicità e delle promozioni
  • Concessione di licenze agli stabilimenti farmaceutici
  • Obblighi di farmacovigilanza
  • Procedure di ispezione e applicazione

Questa legge si applica non solo ai farmaci chimici ma anche a prodotti biologici, biosimilari, prodotti a base di erbe, medicinali omeopatici, radiofarmaci e prodotti derivati dal sangue.

Requisiti normativi chiave per la conformità

1. Registrazione obbligatoria del prodotto

Tutti i prodotti medicinali devono essere registrati presso la SFDA tramite il suo Sistema di Registrazione dei Farmaci (DUR). È richiesto il formato CTD (Documento Tecnico Comune), garantendo l'armonizzazione con gli standard ICH. I prodotti non possono essere commercializzati senza una valida approvazione SFDA.

2. Autorizzazione delle entità

Produttori, importatori, distributori, grossisti e farmacie devono ottenere licenze rilasciate dalla SFDA. Le strutture sono soggette ad audit GMP periodici e ispezioni normative.

3. Rappresentanza locale

I produttori esteri devono nominare un rappresentante autorizzato o agente locale responsabile per le presentazioni normative, il monitoraggio della sicurezza e il collegamento con la SFDA.

4. Conformità GMP

Produttori—sia nazionali che internazionali—devono rispettare le Linee guida GMP della SFDA, basate sugli standard WHO e PIC/S. La SFDA può condurre le proprie ispezioni o riconoscere le certificazioni di autorità normative fidate.

5. Obblighi di farmacovigilanza

I Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) devono:

  • Nomina un Responsabile della Farmacovigilanza (QPPV) con sede in Arabia Saudita
  • Mantenere un sistema funzionale di farmacovigilanza
  • Presentare Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e Piani di gestione del rischio (RMP)
  • Segnalare le reazioni avverse ai farmaci utilizzando l'Tiqyam e-system

6. Etichettatura e Promozione

La SFDA impone che le etichette dei prodotti e i foglietti illustrativi per i pazienti (PILs) siano forniti sia in arabo che in inglese. Tutte le attività promozionali richiedono la pre-approvazione, e si applicano restrizioni alla pubblicità di farmaci da prescrizione direttamente ai consumatori.

Allineamento con le migliori pratiche internazionali

La legge del 2023 rafforza l'impegno dell'Arabia Saudita verso la convergenza normativa internazionale. Essa riflette i quadri normativi delle principali autorità sanitarie come la FDA statunitense, l'EMA e Health Canada. Inoltre, si integra con il sistema di registrazione centrale dei farmaci del GCC, fornendo alle aziende farmaceutiche un accesso a mercati del Golfo più ampi, sebbene la SFDA richieda ancora l'approvazione locale dopo la registrazione GCC.

Impatto Strategico sui professionisti della regolamentazione

Per i team e i consulenti degli affari regolatori, la legislazione del 2023 funge da guida definitiva per strutturare le strategie di ingresso nel mercato e di conformità. Sottolinea approcci basati sul rischio, la gestione del ciclo di vita e le presentazioni armonizzate dei dossier, rendendo necessario un passaggio dai processi di registrazione transazionali a una pianificazione normativa a lungo termine.

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