Che cos'è il UKCA mark?

Il marchio UKCA sta per United Kingdom Conformity Assessment (UKCA) Mark. Si tratta di una nuova marcatura di prodotto adottata dal REGNO UNITO e applicabile ai beni immessi in Gran Bretagna. Questo è un requisito per la maggior parte dei beni soggetti alla marcatura CE, prima della Brexit. I dispositivi medici richiedono la marcatura UKCA e sono anche soggetti ad alcune regole speciali.

Dove è valido il UKCA Mark?

Il marchio UKCA è valido solo in Gran Bretagna e non sarà riconosciuto nei mercati di EU, EEA o Irlanda del Nord. I dispositivi immessi sul mercato dell'Irlanda del Nord richiedono la marcatura CE o la marcatura UK(NI). Gli altri mercati che richiedono il marchio CE per commercializzare il dispositivo, come l'EU e l'EEA, richiederanno comunque lo stesso.

Quali sono le Tempistiche per il UKCA Mark?

La marcatura UKCA può essere utilizzata dal 1^° gennaio 2021 ed è volontaria fino al 30 giugno 2023. I dispositivi medici che sono conformi e che sono marcati CE ai sensi di EU MDD, EU AIMDD, EU IVDD, EU MDR e EU IVDR saranno accettati e potranno essere commercializzati fino a tale data. Dal 1^° luglio 2023, i nuovi dispositivi immessi sul mercato della Gran Bretagna dovranno essere conformi ai requisiti della marcatura UKCA.

Quali sono i requisiti di conformità per il UKCA mark?

Dal 1^° gennaio 2021, i produttori di dispositivi medici di Classe I e di IVD generici possono effettuare l'autodichiarazione della loro conformità alla EU MDD o alla EU IVDD; apporre il marchio UKCA e lanciare il dispositivo in Gran Bretagna. I produttori di queste classi di dispositivi con marchio CE esistente e autocertificazione possono immettere i dispositivi sul mercato della Gran Bretagna fino al 30^° giugno 2023. I dispositivi sterili e di misurazione di Classe I e i dispositivi rientranti in altre classi di rischio C dovranno essere sottoposti a valutazione di terze parti da parte degli Organismi Notificati del Regno Unito e dovranno ottenere la loro approvazione per apporre il marchio UKCA e immettere il dispositivo sul mercato della Gran Bretagna.

I dispositivi devono essere conformi agli allegati applicabili a Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi (EU AIMDD), Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (EU MDD) e Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDD), per ottenere la marcatura UKCA.

Una volta che la marcatura UKCA è stata ottenuta con successo dall'organismo notificato del Regno Unito, il fabbricante e la Persona Responsabile del Regno Unito (UKRP) devono assicurarsi che il fascicolo tecnico del dispositivo e la Dichiarazione di Conformità del Regno Unito siano aggiornati e prontamente disponibili per la presentazione, ogni volta che richiesto dall'Autorità di Sorveglianza del Mercato.

Quali sono le Regole per l'Apposizione della Marcatura UKCA sul Dispositivo?

Ogni volta che il prodotto il dispositivo è apposto con un UKCA Mark, si applicano le regole elencate di seguito:

• Solo il fabbricante o l'UKRP è autorizzato ad apporre le marcature UKCA sulle etichette dei dispositivi
• Il marchio UKCA apposto su un'etichetta del dispositivo implica che il dispositivo è conforme ai requisiti normativi applicabili e che il fabbricante è responsabile della conformità
• Il marchio UKCA deve essere apposto per riflettere la conformità del prodotto alla legislazione pertinente del REGNO UNITO
• Qualsiasi altra marcatura o segnaletica che travisi il significato o la forma della marcatura UKCA a terzi non dovrebbe essere inclusa
• Qualsiasi altra marcatura che influisca sulla visibilità, leggibilità o significato della marcatura UKCA non dovrebbe essere inclusa sull'etichetta

Dove trovare le immagini UKCA?

Le immagini ad alta risoluzione e originali del UKCA mark possono essere scaricate da qui. Le immagini sono disponibili in vari formati come gif, png, jpg ed eps per facilitarne l'uso da parte dell'industria. Durante l'apposizione del UKCA Mark, si deve notare che -

• l'immagine è ridotta o ingrandita in modo che le lettere siano proporzionate alla versione originale
• la marcatura è alta almeno 5 mm
• la marcatura è facilmente visibile e leggibile

Chi può eseguire la valutazione di conformità UKCA?

A partire dal 1^° gennaio 2021, la MHRA designerà gli Organismi Approvati del Regno Unito per condurre la valutazione di conformità dei dispositivi medici per la UKCA mark. Gli attuali Organismi Notificati con sede nel Regno Unito, designati ai sensi della Direttiva sui Dispositivi Medici (EU MDD), della Direttiva sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (EU IVDD) o della Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (EU AIMDD), saranno automaticamente approvati per le valutazioni di marcatura UKCA. I nuovi organismi dovranno sottoporsi a un processo di approvazione dettagliato per essere designati a effettuare le valutazioni di conformità UKCA. Il Governo del Regno Unito sta istituendo un nuovo database per includere l'elenco degli Organismi Approvati del Regno Unito, che dovrebbe svolgere un ruolo simile al sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) dell'UE.

UKCA mark ed etichettatura dei dispositivi

Dal 1^° gennaio 2021, l'etichetta del dispositivo medico da immettere in Gran Bretagna dovrebbe includere:

• Il marchio UKCA o la marcatura CE, a seconda della legislazione in base alla quale il dispositivo è stato certificato
• Il numero dell'Organismo Notificato o dell'Organismo Approvato
• I dispositivi con marcatura CE valida non necessitano del UKCA mark fino al 1^° luglio 2023
• I dispositivi possono avere sia i marchi UKCA che CE apposti fino al 1^° luglio 2023 e la doppia marcatura sarà accettata dopo il 1^° luglio 2023
• I dispositivi con UKCA mark (compresi quelli con doppia etichettatura) apposto sulle loro etichette devono includere i dettagli del UKRP.

Per maggiori informazioni sulla marcatura UKCA e sulla marcatura CE o per allinearsi agli standard di settore al fine di ottimizzare gli sforzi di conformità, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.