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Il Giappone è un mercato redditizio per i dispositivi medici. È un settore da 2 miliardi di dollari e in costante crescita. Tuttavia, registrare un dispositivo in Giappone può essere complicato e costoso. Per registrare un dispositivo medico in Giappone, è necessario nominare un Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH). Il MAH è responsabile dell'identificazione della classe del dispositivo medico. L'autorità sanitaria giapponese, la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), classifica i dispositivi medici in quattro classi:

  1. Dispositivi di Classe I: Si tratta di dispositivi generici che presentano un rischio minimo per i pazienti. Gli esempi includono cerotti, gessi e microscopi.
  2. Dispositivi di Classe II: Si tratta di dispositivi non invasivi che presentano un rischio molto basso per i pazienti. Gli esempi includono scanner TC, dispositivi a raggi X e così via.
  3. Dispositivi di Classe III: Si tratta di dispositivi controllati che possono comportare seri rischi per i pazienti in caso di malfunzionamento. Alcuni esempi sono gli organi artificiali e i circuiti di bypass.
  4. I dispositivi di Classe IV tendono ad essere altamente invasivi e possono essere potenzialmente fatali per il paziente se non funzionano correttamente. Questi includono dispositivi di controllo come pacemaker e impianti.

La classe del dispositivo chiarisce quindi quale procedura di registrazione il MAH dovrebbe seguire. Il Giappone ha tre diversi percorsi per la registrazione dei dispositivi, ovvero Shonin (Approvazione pre-commercializzazione), Ninsho (Certificazione pre-commercializzazione) e Todokede (Presentazione pre-commercializzazione). I percorsi Ninsho e Shonin sono per vari dispositivi di classe II e II, mentre Todokede può essere utilizzato per i dispositivi di Classe I.

Processo per Todokede

Le procedure di Todokede o di presentazione pre-commercializzazione per i dispositivi medici generici sono semplici una volta che la documentazione è a posto. Esse:

  • consente l'autocertificazione
  • non richiede alcuna revisione/valutazione da parte della PMDA
  • richiede meno di un mese per l'elaborazione
  • possono essere elaborati con facilità
  • si intende approvato, una volta presentato
  • non ha una scadenza temporale

Diagramma di flusso del processo Todokede

 

Spiegazione passo dopo passo

1) Identificare la classe del dispositivo utilizzando il numero JMDN

Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrebbe innanzitutto determinare la classe del dispositivo utilizzando i codici della Nomenclatura Giapponese dei Dispositivi Medici (JMDN). Secondo la PMDA, i dispositivi possono essere classificati in cinque classi a seconda del rischio.

2) Nominare un MAH in Giappone

Per i dispositivi di Classe I, ovvero per il processo di registrazione Todokede, un MAH dovrebbe essere nominato in Giappone.

3) Se un produttore estero presenta un FMR alla PMDA

Se un fabbricante è di origine straniera, è tenuto a presentare una Registrazione del Fabbricante Estero (FMR) alla PMDA

4) Certificazione QMS

Sebbene la maggior parte dei dispositivi di Classe I non richieda la documentazione dell'Ordinanza MHLW n. 169, alcuni di essi richiedono un Sistema di Gestione della Qualità (QMS), anche se sono nuovi dispositivi. Un certificato di conformità QMS (Kijun Tekigoshou) viene rilasciato dalla PMDA al completamento positivo della valutazione della qualità.

5) Restrizioni sulla lingua locale

Quando si presenta Todokede alla PMDA, i MAH con sede in Giappone devono assicurarsi che tutti i documenti siano in giapponese.

6) Presentazione

Inviare Todokede rispettando tutti i requisiti e ottenere l'approvazione

7) Rimborso

Indipendentemente dalla classe, tutti i dispositivi dovrebbero presentare una domanda di rimborso alla divisione affari economici del MHLW per notificare all'autorità sanitaria che il prodotto è commercializzato.

Il mercato giapponese dei dispositivi medici è redditizio, ma presenta barriere linguistiche, normative severe e processi complessi. Gli esperti interni di Freyr possono aiutarvi a orientarvi tra i vari processi e requisiti. Contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.