3 min di lettura

L'Identificatore Unico del Dispositivo (UDI) è una serie di caratteri numerici o alfanumerici creati tramite standard di identificazione e codifica dei dispositivi accettati a livello internazionale che consente una chiara identificazione di dispositivi specifici sul mercato. L'UDI è supportato da un database che fornisce a utenti e regolatori un rapido accesso alle informazioni sul dispositivo codificato. Il sistema UDI e i requisiti di conformità per tutti gli operatori del settore dei dispositivi medici sono descritti in diversi articoli e allegati del MDR e IVDR per migliorare la sicurezza dei pazienti attraverso una migliore tracciabilità e trasparenza. Il sistema UDI tende a migliorare significativamente l'efficacia delle attività di sicurezza post-commercializzazione per i dispositivi.

Sistema UDI

Un UDI comprende

  • Un identificatore di dispositivo UDI (UDI-DI) specifico per un fabbricante e un dispositivo, che fornisce accesso alle informazioni
  • Un identificatore di produzione UDI (UDI-PI) che identifica l'unità di produzione del dispositivo e, se applicabile, i dispositivi confezionati

La maggior parte dei dispositivi dovrà avere un UDI sulla propria etichetta e confezione e, per alcuni dispositivi, sul prodotto stesso. Le aziende produttrici di dispositivi devono inviare informazioni sui dispositivi al GUDID (pronunciato "Good ID"). 

GUDID

Il Global Unique Device Identification Database (GUDID) contiene informazioni chiave per l'identificazione dei dispositivi, inviate alla FDA, relative ai dispositivi medici che dispongono di identificatori univoci del dispositivo (UDI). In collaborazione con la National Library of Medicine, la FDA ha creato un portale, denominato AccessGUDID, per rendere disponibili le informazioni di identificazione dei dispositivi presenti nel GUDID a tutti, inclusi pazienti, operatori sanitari, fornitori di assistenza sanitaria, ospedali e l'industria. L'esperienza della FDA e il feedback dell'industria indicano che i titolari dell'etichettatura dei dispositivi spesso intraprendono una serie di azioni relative all'organizzazione, alla raccolta e alla convalida dei dati prima di ottenere un account GUDID o inviare i record dell'identificatore del dispositivo (DI). È importante sottolineare che i titolari dell'etichettatura possono conservare le informazioni necessarie in più sistemi e posizioni, rendendo il coordinamento interno del sistema un aspetto chiave della preparazione dei dati per il GUDID. Incoraggiamo vivamente i titolari dell'etichettatura ad adottare i seguenti passaggi per garantire la loro prontezza a soddisfare i requisiti UDI e semplificare il processo di sottomissione al GUDID:

  • Esaminare i documenti guida UDI per creare un piano d'azione/calendario interno per la preparazione dei dati per il GUDID
  • Collaborare con le agenzie di emissione accreditate dalla FDA per assegnare e mantenere gli UDI. Stabilire processi per l'etichettatura fisica.
  • Stabilire procedure operative standard per la gestione dei registri
  • Raccogliere i dati richiesti per i record DI GUDID basati sulla Tabella di Riferimento degli Elementi Dati GUDID
  • Comprendere la struttura dell'account GUDID e i ruoli utente come mostrato nella Guida GUDID.
  • Identificare gli individui per i ruoli utente GUDID e assicurarsi che comprendano la funzionalità GUDID e la responsabilità per i loro ruoli utente.
  • Identificare/ottenere i numeri Dun and Bradstreet (DUNS) appropriati.
  • Se la vostra azienda dispone di un numero DUNS, verificate che le informazioni nel database D&B siano corrette e aggiornate le informazioni se necessario.
  • Se la vostra azienda non dispone di un numero DUNS, potete ottenerne uno gratuitamente da D&B. Si prega di notare che ciò potrebbe richiedere fino a 30 giorni lavorativi; si prega di pianificare di conseguenza.
  • Sono disponibili opzioni accelerate per ottenere un numero DUNS a un costo nominale
  • Determinare un'opzione di presentazione GUDID (Interfaccia Web GUDID vs. presentazione HL7 SPL).
  • Se si sceglie la presentazione HL7 SPL, creare un account FDA ESG e completare i test richiesti.
  • Se necessario, selezionare un soggetto che effettua la presentazione per conto terzi. Per informazioni sulla presentazione da parte di terzi, si prega di fare riferimento alla Guida GUDID.
  • Iscriviti alla mailing list UDI per essere informato sugli aggiornamenti del programma UDI
  • Iscriviti alla mailing list GUDID per essere avvisato delle modifiche al database e degli aggiornamenti sullo stato del sistema GUDID

Benefici UDI

  • Migliorare la segnalazione degli incidenti
  • Riduce i richiami
  • Riduce gli errori medici
  • Lotta contro i dispositivi falsificati
  • Migliora le politiche di acquisto e smaltimento dei rifiuti
  • Migliora la gestione delle scorte da parte delle istituzioni sanitarie e di altri operatori economici

Prospettive future dell'UDI

Ingresso nel mercato per i Dispositivi Medici e data di presentazione della domanda

  • Per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi di classe III si applica dal 26 maggio 2021.
  • Per i dispositivi di classe IIa e IIb si applica dal 26 maggio 2023
  • Per i dispositivi di classe I si applica dal 26 maggio 2025

 

Diagnostici In Vitro: entrata in vigore e data di applicazione

  • Per i dispositivi di classe D: si applica dal 26 maggio 2023
  • Per i dispositivi di classe B e C si applica dal 26 maggio 2025
  • Per i dispositivi di classe A si applica dal 26 maggio 2027

L'UDI si applica a tutti i dispositivi immessi sul mercato. Quindi, come possiamo essere conformi in tempo? È buona pratica avviarlo analizzando i processi interni dell'organizzazione. Valutare le lacune e pianificare l'adeguamento delle procedure per includere i requisiti di etichettatura UDI, presentazione dei dati e tracciabilità delle informazioni.

Per saperne di più sull'UDI, gli esperti interni di Freyr possono aiutarvi a comprendere in profondità i vari processi e i prerequisiti. Contattate sales@freyrsolutions.com.