Cos'è la marcatura UKNI?

La marcatura UKNI sta per marcatura del Regno Unito Irlanda del Nord, che è una nuova marcatura di conformità da utilizzare su diversi beni, inclusi i dispositivi medici immessi sul mercato dell'Irlanda del Nord. Questa è anche rappresentata come il marchio UK(NI) o l'indicazione UK(NI). La base giuridica per questa marcatura è il Protocollo del Regno Unito sull'Irlanda del Nord, entrato in vigore il 1^° gennaio 2021.

Quando e dove è valida la marcatura UKNI dei dispositivi medici?

I dispositivi medici destinati ad essere immessi nell'Irlanda del Nord e la cui valutazione di conformità è effettuata dagli Organismi Notificati con sede nel REGNO UNITO devono avere la marcatura UKNI sulle loro etichette. La marcatura UKNI è valida nell'Irlanda del Nord e non sarà riconosciuta nell'Unione Europea (UE) e nel Regno Unito (REGNO UNITO).

Quali sono le Tempistiche per la Marcatura UKNI dei Dispositivi Medici?

Il Regolamento sui Dispositivi Medici EU 2017/745 e i regolamenti IVDR saranno implementati insieme all'Unione Europea (UE), rispettivamente il 26 maggio 2021 e il 26 maggio 2022.

Quali sono le Regole per la marcatura UKNI dei Dispositivi Medici?

• Il fabbricante o il Rappresentante Autorizzato è responsabile dell'apposizione della marcatura UKNI sulle etichette del dispositivo e inoltre di accompagnarla con altre conformità
• Il marchio UKNI dovrebbe essere sempre accompagnato dal marchio CE
• Marcature o segni che travisano o costituiscono la marcatura UKNI per le terze parti non sono consentiti.

Dove trovare le immagini UKNI?

Le immagini originali ad alta risoluzione si trovano qui. Le immagini sono disponibili in vari formati, come GIF, JPG, PNG ed EPS, per un facile utilizzo da parte dell'industria. Di seguito sono riportati alcuni dei criteri da seguire per apporre il marchio UKNI sul dispositivo.

• Il marchio è alto almeno 5 mm
• L'immagine è ridotta o ingrandita in modo tale che le lettere del marchio siano proporzionate all'originale.
• Il marchio dovrebbe essere visibile, leggibile e apposto in modo permanente

Il marchio UKNI e l'etichettatura del dispositivo

Dal 1^° gennaio 2021, le etichette dei dispositivi medici destinati ad essere immessi nell'Irlanda del Nord e con la valutazione di conformità effettuata tramite gli Organismi Notificati con sede nel REGNO UNITO devono includere -  

• Marcatura CE
• Marcatura UKNI
• Numero dell'Organismo Notificato

Detto questo, poiché il mandato è già in vigore, è tempo che i produttori di dispositivi si conformino agli obblighi di marcatura UKNI. Vorresti capire chiaramente come aggiungere la marcatura UKNI ai tuoi dispositivi? Consulta un esperto normativo di dispositivi comprovato.