Quadro normativo per dispositivi medici personalizzati e su misura in Australia

I dispositivi su misura sono fabbricati per l'uso esclusivo di un paziente specifico e sono fabbricati su prescrizione rilasciata da un medico qualificato e secondo specifiche caratteristiche di progettazione. La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha pubblicato una linea guida sulla regolamentazione dei dispositivi medici personalizzati (PMD), inclusi i dispositivi stampati in 3D in Australia.

Prima della Publication di questo quadro normativo, i dispositivi medici su misura non dovevano essere inclusi nel Registro Australiano dei Prodotti Terapeutici (ARTG). In questa linea guida rilasciata il 25 febbraio 2021, la definizione di “dispositivi medici su misura” è stata modificata, a causa della quale la maggior parte dei dispositivi ad alto rischio precedentemente forniti sotto l'esenzione per dispositivi medici su misura dovrà essere inclusa nell'ARTG.