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Chi è un PRRC?

PRRC sta per Persona Responsabile della Conformità Regolatoria. Con i nuovi Regolamenti UE sui Dispositivi Medici (MDR) e sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR), le autorità di regolamentazione dell'UE vogliono garantire che le aziende abbiano a disposizione un esperto normativo qualificato – un PRRC – per assicurare che l'azienda sia conforme ai requisiti normativi.

Quali sono i requisiti per il PRRC?

I produttori di dispositivi medici e IVD devono avere all'interno della loro organizzazione una Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC), mentre i piccoli e micro produttori potrebbero non avere un PRRC all'interno dell'organizzazione ma devono averne uno permanentemente e continuativamente a loro disposizione. Per i Rappresentanti Autorizzati (AR), devono avere un PRRC permanentemente e continuativamente a loro disposizione. Il PRRC dovrebbe avere adeguata esperienza e qualifica nel campo dei dispositivi medici o degli IVD, a seconda dei casi.

Quali dovrebbero essere le qualifiche del PRRC?

L'articolo 15 del MDR e dell'IVDR menziona chiaramente le qualifiche e l'esperienza professionale richieste che una Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC) dovrebbe possedere, ovvero:

  • Un diploma, un certificato o altra prova di qualifica formale, rilasciato al completamento di una laurea universitaria o di un corso di studi riconosciuto come equivalente dallo Stato membro interessato, in diritto, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra scienza pertinente, e un minimo di un anno di esperienza professionale negli affari regolatori o nei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
  • Qualsiasi qualifica acquisita al di fuori dell'UE, inclusi diplomi o certificati universitari, dovrebbe essere stata riconosciuta da uno Stato membro dell'UE come equivalente alla corrispondente qualifica UE.
  • Quattro anni di esperienza professionale negli affari regolatori o nei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici e ai requisiti dell'UE nel settore.

Chi dovrebbe nominare un PRRC?

  1. Manufacturers: I produttori devono avere almeno un PRRC all'interno della loro organizzazione con competenze specifiche nel campo dei dispositivi medici nell'UE. Ciò è valido quando l'organizzazione ha almeno 50 dipendenti nell'azienda. Il PRRC nominato dai grandi produttori dovrebbe essere un dipendente dell'azienda.
  2. Distributori e Importatori: I distributori e gli importatori che modificano un dispositivo esistente, cambiano la destinazione d'uso di un dispositivo esistente o rendono disponibile un dispositivo sul mercato europeo sono considerati fabbricanti e devono nominare un PRRC.
  3. Altre persone che agiscono come fabbricante: Qualsiasi persona giuridica o fisica che modifica un dispositivo esistente, ne cambia la destinazione d'uso o lo rende disponibile sul mercato europeo è considerata un fabbricante e dovrebbe nominare un PRRC. Questo perché la persona si assume gli obblighi di cui è responsabile il fabbricante.
  4. Assemblatore di sistemi e kit procedurali: Le aziende che assemblano dispositivi in un sistema o kit procedurale utilizzando dispositivi che non recano la marcatura CE, o la cui sterilizzazione non è eseguita secondo i protocolli, o la cui combinazione di dispositivi non è compatibile, allora tali sistemi o kit sono considerati dispositivi medici e pertanto tale organizzazione deve nominare un PRRC.
  5. Rappresentanti autorizzati: Dovrebbero avere a loro disposizione, in modo permanente e continuativo, un PRRC che possieda l'esperienza richiesta.

Dove può trovarsi il PRRC?

È molto importante avere uno stretto collegamento tra il produttore e il PRRC. Considerando questo fatto, si presume che per un produttore con sede fuori dall'UE il PRRC sarà anch'esso situato fuori dall'UE e per un produttore con sede all'interno dell'UE il PRRC sarà situato all'interno dell'UE. Mentre nel caso dei micro e piccoli produttori situati all'interno dell'UE il PRRC dovrebbe essere permanentemente e continuamente a loro disposizione e quindi il PRRC dovrebbe essere situato all'interno dell'UE. Considerando che il rappresentante autorizzato è situato all'interno dell'UE, si presume che il PRRC dovrebbe essere permanentemente a sua disposizione e quindi dovrebbe essere situato all'interno dell'UE.

Quali sono i ruoli e le responsabilità del PRRC?

  1. La conformità dei dispositivi dovrebbe essere verificata e dovrebbe essere conforme al QMS.
  2. La documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità dovrebbero essere sempre aggiornate.
  3. Gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione devono essere rispettati.
  4. Gli obblighi di segnalazione dovrebbero essere adempiuti dal PRRC.

Un'azienda può avere più di un PRRC?

Sì, le aziende possono nominare più di un PRRC e le responsabilità possono essere divise, a condizione che i requisiti di qualificazione siano soddisfatti e che la divisione delle responsabilità sia documentata per iscritto.

Quanti PRRC dovrebbe avere un'organizzazione con più di un fabbricante legale?

Se una società madre ha più di un fabbricante legale, è necessario assicurarsi che ogni fabbricante legale abbia un PRRC nominato.

Un singolo individuo può essere il PRRC per un fabbricante e il suo rappresentante autorizzato?

La PRRC per un rappresentante autorizzato e per un fabbricante con sede al di fuori dell'UE non può essere la stessa persona. Nei regolamenti per il rappresentante autorizzato, è chiaramente menzionato che la PRRC sarà un ulteriore livello di controllo. Pertanto, se la stessa persona agisce come PRRC per entrambi, l'ulteriore livello di controllo sarebbe compromesso.

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