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UKRP sta per Persona Responsabile del Regno Unito. I produttori di dispositivi medici situati al di fuori del Regno Unito (UK) e senza uffici commerciali locali, devono nominare una Persona Responsabile del Regno Unito (UKRP), a loro nome, come prerequisito per la registrazione e il lancio del dispositivo nel Regno Unito.

Qual è la base legale per un UKRP?

I prerequisiti per nominare un UKRP, le responsabilità di un UKRP e altre informazioni correlate sono definiti nel UK MDR 2002.

Quando un fabbricante di dispositivi medici dovrebbe nominare un UKRP?

I produttori di dispositivi medici con dispositivi già commercializzati nel Regno Unito dovrebbero nominare un Soggetto Responsabile del Regno Unito entro il 1° gennaio 2021. I produttori di dispositivi che intendono immettere il proprio dispositivo nel mercato del Regno Unito devono nominare un UKRP prima della registrazione del dispositivo. Il Soggetto Responsabile del Regno Unito deve registrare i dispositivi presso la MHRA.

Quali sono le Responsabilità di un UKRP?

La Persona Responsabile del REGNO UNITO è responsabile delle seguenti attività:

  • Agirà per conto del produttore estero e registrerà i dispositivi presso la MHRA, prima che vengano immessi nel mercato del REGNO UNITO
  • Dovrà assicurarsi che tutta la documentazione tecnica del dispositivo e le dichiarazioni di conformità applicabili siano presenti per il dispositivo in questione e che la valutazione di conformità sia stata completata dal fabbricante del dispositivo.
  • Dovrà conservare copie della documentazione tecnica originale, delle modifiche e degli allegati, della dichiarazione di conformità e dei certificati. Questi documenti dovrebbero essere prontamente disponibili in caso di ispezioni da parte della MHRA.
  • Dovrà essere in grado di presentare i documenti che assicurano la conformità del dispositivo
  • Dovrà informare immediatamente il fabbricante estero riguardo a incidenti sospetti, reclami e segnalazioni ricevuti da professionisti sanitari, pazienti e utenti.
  • Collaborerà con la MHRA per tutte le azioni correttive e preventive intraprese per ridurre o eliminare i rischi identificati posti dai dispositivi.
  • Dovrà conservare campioni o avere accesso ai dispositivi, al fine di fornirli alla MHRA, su richiesta. In caso contrario, l'UKRP inoltrerà la richiesta della MHRA per il campione o l'accesso.
  • Dovrà risolvere l'accordo con il fabbricante del dispositivo in caso di non conformità con le normative applicabili.
  • Dovrà tenere informati la MHRA e l'organismo notificato pertinente riguardo alla risoluzione dell'accordo, se applicabile.

Chi può agire come UKRP?

Qualsiasi entità terza, o un importatore o distributore, può agire come Persona Responsabile nel REGNO UNITO per conto di un fabbricante estero. Il Rappresentante nominato nel REGNO UNITO dovrà registrarsi presso la MHRA.

Quali sono i requisiti di etichettatura nel contesto del UKRP?

Il nome e l'indirizzo del Rappresentante del Regno Unito devono essere inclusi sull'etichetta di un dispositivo con marchio UKCA, a partire dal 1° gennaio 2021.

Per maggiori informazioni sulla marcatura UKCA dei dispositivi o per servizi UKRP End-to-End, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.