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Il fabbricante di dispositivi medici con sede al di fuori dell'Australia che intende lanciare i propri dispositivi medici in Australia deve nominare uno sponsor TGA australiano. Lo Sponsor australiano agisce da collegamento tra la Therapeutic Goods Administration (TGA) e il fabbricante estero. Ciò è previsto dalla Therapeutic Goods Act 1989, Therapeutic Goods Regulations 1990 e Therapeutic Goods (medical devices) Regulations 2002. Lo Sponsor australiano è anche chiamato Rappresentante Autorizzato Australiano o Sponsor TGA.

Chi può agire come sponsor TGA australiano?

Lo sponsor australiano deve essere cittadino e residente in Australia. Nel caso di un'organizzazione che agisce come sponsor, deve essere un ente costituito in Australia e deve svolgere attività commerciale in Australia. Il dipendente o rappresentante di tale organizzazione deve risiedere in Australia. I produttori possono nominare un distributore come loro Sponsor TGA australiano. Tuttavia, nominare una terza parte indipendente come Sponsor TGA australiano offre un maggiore controllo sulla registrazione e fornisce maggiore flessibilità nel cambiare distributori o nominarne più di uno per una migliore penetrazione nel mercato.

Qual è il ruolo di uno sponsor TGA australiano?

Uno sponsor TGA australiano svolge un ruolo vitale nel processo di registrazione dei dispositivi e nella conformità post-commercializzazione. Prima della commercializzazione dei prodotti, lo sponsor registrerà i beni presso la TGA e assisterà anche nell'affrontare gli audit. Lo Sponsor tiene traccia degli aggiornamenti normativi, per aiutare le aziende manifatturiere a soddisfare i requisiti normativi aggiornati, mantenendo i documenti tecnici raccomandati dall'Agenzia. Lo Sponsor dovrà anche mantenere i registri dei distributori forniti dal produttore. 

Quali sono gli Obblighi Normativi di uno Sponsor TGA australiano?

La legislazione richiede allo Sponsor di un dispositivo medico australiano di rispettare determinati requisiti. Le responsabilità dello sponsor australiano della TGA includono -

  • Consentire l'ingresso del funzionario TGA nei locali per l'ispezione degli stessi
  • Consegnare campioni su richiesta del funzionario TGA
  • Disponibilità di informazioni relative al dispositivo, come il fascicolo tecnico, i GSPR, ecc.
  • Materiale pubblicitario
  • Lo sponsor deve segnalare alla TGA i dettagli di determinati incidenti e problemi di prestazione.
  • Segnalare alla TGA qualsiasi azione regolatoria estera, se il prodotto coinvolto proviene dallo stesso lotto o ciclo di produzione fornito in Australia
  • Lo sponsor deve segnalare alla TGA i risultati delle indagini condotte dal fabbricante.
  • Assistere la TGA e il produttore nelle indagini, se si verifica un incidente
  • Adottare misure correttive, se necessario
  • Mantenere i registri di distribuzione per i prodotti forniti o esportati dall'Australia
  • Condizioni imposte quando i dispositivi medici sono inclusi nell'ARTG

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