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Secondo il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EUMDR) 2017/745 Articolo 22, paragrafi 1 e 3, un fabbricante, un Rappresentante Autorizzato (AR), un importatore e un distributore sono definiti Operatori Economici (EO), con responsabilità ben definite per garantire la sicurezza dei dispositivi medici che entrano nel mercato dell'UE. Un Operatore Economico può essere una persona o un'organizzazione, autorizzata ad assumere il compito di garantire la conformità.

Qual è il ruolo di un Operatore Economico (EO)?

Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR): registrazione EUDAMED, documentazione tecnica, etichettatura UDI, Post-market Surveillance (PMS), Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC) e azioni correttive.

Manufacturers: Registrazione EUDAMED, documentazione tecnica, sviluppo e assemblaggio, movimentazione, stoccaggio e distribuzione, azioni correttive, etichettatura UDI, reclami, PMS e PRRC.

Importatori: Registrazione EUDAMED, gestione, stoccaggio e distribuzione, azioni correttive e PMS.

Distributori: Gestione, stoccaggio e distribuzione, azioni correttive, etichettatura UDI, reclami e sorveglianza post-commercializzazione (PMS).

Quali sono gli obblighi normativi per un operatore economico?

Di seguito sono riportate le responsabilità di un Operatore Economico:

  • I RA, i produttori e gli importatori devono registrarsi presso l'EUDAMED. I produttori e i RA dovrebbero mantenere la valutazione di conformità
  • Dovrebbe possedere tutti i documenti tecnici richiesti dall'Agenzia
  • Dovrebbe cooperare nelle indagini per ottenere un accesso permanente al PRRC.
  • Gli AR sono responsabili per i dispositivi difettosi insieme al fabbricante, se il fabbricante non soddisfa gli standard normativi stabiliti dall'Agenzia
  • Il fabbricante deve fornire la Dichiarazione di Conformità (DOC) e l'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) per ogni dispositivo medico per garantire la sicurezza
  • L'importatore deve garantire le attività di etichettatura, come la marcatura CE del dispositivo e l'assegnazione di un UDI.
  • Il distributore deve condividere i reclami dei clienti con le parti interessate.
  • Il distributore deve assicurare che la gestione delle scorte del dispositivo e le condizioni di trasporto siano conformi a quanto stabilito dal produttore.

Siete disposti a lanciare i vostri dispositivi medici nel mercato dell'UE? Cercate un Operatore Economico e vorreste ottenere maggiori informazioni sui suoi ruoli e responsabilità? Rivolgetevi a un esperto normativo regionale.