,
1 minuta czytania
Czy wiesz? Spośród 5000 typów wyrobów medycznych wprowadzonych na rynek w Indiach, tylko 23 typy są obecnie regulowane przez Central Drugs Standards Control Organization (CDSCO). Aby zwiększyć zakres nadzoru regulacyjnego oraz zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo wyrobów medycznych, na początku 2017 roku CDSCO opracowało i opublikowało Przepisy dotyczące Wyrobów Medycznych – 2017, które stały się obowiązkowe od 1 stycznia 2018 roku.
Zgodnie z wymogami nowych przepisów agencja stale wymienia typy urządzeń, które będą podlegać regulacjom. Urządzenia te muszą być zarejestrowane w lokalnym organie ds. zdrowia, a wszyscy zagraniczni producenci urządzeń podobnych typów muszą uzyskać licencję importową, aby móc je importować i wprowadzać na rynek w kraju.
Uzupełniając listę, CDSCO uznało i włączyło osiem kolejnych typów urządzeń 8 lutego 2019 roku. Nowo dodane urządzenia to:
- Wszystkie implantowalne wyroby medyczne
- Sprzęt do tomografii komputerowej
- Sprzęt MRI
- Defibrylatory
- Aparat do dializy
- Sprzęt PET
- Aparat rentgenowski
- Separator komórek szpiku kostnego
Wyżej wymienione wyroby zostały opublikowane w powiadomieniu przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MHHFW) w Dzienniku Urzędowym Indii. Zasada stanie się obowiązkowa od 1 kwietnia 2020 roku. Ponadto, wcześniej CDSCO dodało również cztery inne wyroby do listy i nakazało producentom ich rejestrację przed 1 stycznia 2020 roku.
Czy to nie sprawia, że rok 2020 jest kluczowy dla producentów wyrobów medycznych importujących i wprowadzających swoje wyroby na rynek w Indiach? Oczywiście, że tak!
W obliczu zbliżającego się terminu, czy oceniłeś swoje urządzenie, porównując je z listą urządzeń podlegających regulacji? Jeśli nie, być może będziesz musiał rozpocząć przygotowania od rozszyfrowania wytycznych. Rozpocznij teraz, aby dotrzymać wyznaczonych terminów. Bądź poinformowany. Bądź zgodny z przepisami.
