,
3 minuty czytania
Administracja Produktów Leczniczych (TGA), zgodnie z „Ustawą o Produktach Leczniczych z 1989 r.”, jest uprawniona do regulowania wyrobów medycznych wprowadzanych i sprzedawanych w Australii. wyroby medyczne są regulowane na podstawie Rozporządzenia o Produktach Leczniczych (wyroby medyczne) z 2002 r. Wprowadzone początkowo w 2002 r., przepisy były wielokrotnie nowelizowane, co najmniej raz w roku, niemal każdego roku. Chociaż te nowelizacje wprowadziły zmiany w celu dostosowania się do trendów branżowych, nadal istnieje ogromna przepaść między branżą a przepisami, co wywołało poważną reformę TGA dotyczącą wyrobów medycznych.
Głównym celem australijskich reform dotyczących wyrobów medycznych jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i zapewnienie, że wyroby medyczne o wyższej jakości, wydajności i bezpieczeństwie są dostępne dla pacjentów. W grudniu 2020 roku TGA przedstawiła reformy dotyczące wyrobów medycznych i opracowała plan działania. TGA zamierza strategicznie wdrożyć reformy w celu zaostrzenia nadzoru regulacyjnego na następujących trzech (03) możliwych etapach cyklu życia wyrobu:
·Strategia 1 – Poprawa sposobu wprowadzania nowych wyrobów na rynek
·Strategia 2 – Wzmocnienie monitorowania i nadzoru nad wyrobami już używanymi
·Strategia 3 – Zapewnienie pacjentom więcej informacji o używanych przez nich wyrobach
Usprawnienie procesu wprowadzania nowych wyrobów na rynek
TGA wdrożyła już pewne inicjatywy, takie jak ścieżka priorytetowej oceny dla wyrobów medycznych, dostosowanie ram regulacyjnych wyrobów medycznych do Unii Europejskiej (UE), porównywalne zagraniczne organy regulacyjne itp. Inne reformy związane z australijskimi jednostkami oceniającymi zgodność (Australian CAB) są nadal w fazie rozwoju.
Inicjatywy strategii 1 TGA | Opis |
| Ścieżka priorytetowej oceny dla wyrobów medycznych. | Aby przyspieszyć ocenę niektórych wyrobów medycznych w ramach priorytetowej oceny. |
| Ustanowienie australijskiego CAB. | Australijskie korporacje mogą ubiegać się o status australijskiej jednostki CAB i wydawać certyfikaty oceny zgodności dla wyrobów medycznych. |
| Przegląd regulacji produktów niskiego ryzyka | Odpowiednie regulacje dla urządzeń niskiego ryzyka w celu poprawy bezpieczeństwa konsumentów, zmniejszenia obciążeń regulacyjnych i zwiększenia wiedzy regulacyjnej. |
| Zmiany w regulacji spersonalizowanych wyrobów medycznych (PMD) | Wprowadzono nowe ramy, aby zapewnić odpowiedni poziom regulacji PMD w celu zarządzania ryzykiem, jakie mogą stwarzać te urządzenia. |
| Przegląd regulacji IVD do samodzielnego testowania | Aby zapewnić, że wszystkie IVD podlegają odpowiedniemu poziomowi kontroli przed wprowadzeniem na rynek, przed dostawą do Australii. |
| Zmiany w regulacji diagnostyki towarzyszącej IVD | Aby zharmonizować z innymi jurysdykcjami w celu zapewnienia, że wszystkie IVD podlegają kontroli przed wprowadzeniem na rynek, przed dostawą do Australii. |
| Zmiany w regulacji oprogramowania wyrobów medycznych | Aby regulować wyroby medyczne oparte na oprogramowaniu, w tym oprogramowanie, które samo w sobie funkcjonuje jako wyrób medyczny. |
| Reklasyfikacja niektórych wyrobów medycznych | TGA ponownie rozważa obecną klasyfikację wyrobów, w przypadku których zidentyfikowano problemy z bezpieczeństwem i/lub Unia Europejska zmieniła swoje systemy klasyfikacji.
Harmonizacja australijskich zasad klasyfikacji chroni pacjentów, harmonizując wymagania, ułatwia sprawne funkcjonowanie rynku i zapewnia terminowy dostęp do wyrobów medycznych. |
| Porównanie z międzynarodowymi ramami czasowymi oceny | W Przeglądzie przepisów dotyczących leków i wyrobów medycznych stwierdzono, że terminy oceny zgodności TGA powinny zostać poddane przeglądowi po porównaniu z podobnymi zagranicznymi organami regulacyjnymi. |
| Zmiany w Umowie o wzajemnym uznawaniu (MRA) | Między Australią a Wspólnotą Europejską istnieje porozumienie dotyczące wzajemnego uznawania oceny zgodności wyrobów medycznych. |
| Akceptacja porównywalnych zagranicznych zatwierdzeń regulacyjnych w Australii | Zgody na wprowadzenie do obrotu i certyfikaty od porównywalnych zagranicznych organów regulacyjnych mogą być brane pod uwagę przy zatwierdzeniach TGA i umożliwić szybsze udostępnienie wyrobów medycznych pacjentom w Australii. |
Wzmocnienie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu i działań następczych dotyczących urządzeń w użyciu
TGA wprowadziła reformy, takie jak ustanowienie Systemu Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych, co umożliwi TGA śledzenie wyrobu medycznego w celu podjęcia działań klinicznych lub regulacyjnych, jeśli zostanie zidentyfikowany jakikolwiek problem z bezpieczeństwem wyrobu. Wprowadzono również reformę mającą na celu usprawnienie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Dla wyrobów klasy III wprowadzono nową, kompleksową zmianę, zwaną przeglądami wyrobów budzących obawy, wymagającą wyższych wymogów dowodowych.
Przeglądy urządzeń budzących obawy |
| Ustanowienie unikalnej identyfikacji urządzenia. |
| Udoskonalenia w zakresie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu |
|
|
|
Świadomość konsumentów na temat używanych przez nich urządzeń
TGA zamierza wzmocnić pozycję konsumenta, dostarczając pacjentom więcej informacji na temat używanych przez nich urządzeń. TGA planuje również powołanie grupy ekspertów z udziałem przedstawicieli konsumentów.
TGA opracowała wyjątkowy plan działania dla wyrobów medycznych wchodzących na rynek australijski, oparty na solidnych badaniach i analizach. Dzięki tym reformom dotyczącym wyrobów medycznych, proces zatwierdzania w Australii stał się bardziej rygorystyczny i systematyczny, co zapewnia pełne bezpieczeństwo pacjentów. Aby uzyskać więcej informacji na temat reform dotyczących wyrobów medycznych w Australii, skonsultuj się z ekspertem regulacyjnym takim jak Freyr.
Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
