,
2 minuty czytania
Brazylijski rynek wyrobów medycznych rośnie znacząco i oczekuje się, że do 2023 roku osiągnie wartość 1,8 miliarda USD. Wyroby medyczne w Brazylii są regulowane przez Krajową Agencję Nadzoru Zdrowia, tj. ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Wyroby medyczne wykorzystujące funkcje takie jak Bluetooth, Wi-Fi, częstotliwość radiowa (RF) i inne interfejsy bezprzewodowe wymagają certyfikacji i homologacji ANATEL jako warunku wstępnego rejestracji w ANVISA. ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) to Krajowa Agencja Telekomunikacji odpowiedzialna za regulowanie wszystkich produktów telekomunikacyjnych wprowadzanych na rynek w Brazylii.
Homologacja ANATEL odnosi się do udzielenia zatwierdzenia przez ANVISA, potwierdzającego zgodność z brazylijskimi przepisami i zapewniającego bezpieczeństwo użytkowania wyrobu medycznego. Wymagania dotyczące certyfikacji ANATEL w Brazylii są określone w Uchwale 715/2019. Homologacja ANATEL odgrywa ważną rolę w zakończeniu procesu rejestracji produktów telekomunikacyjnych w ANVISA. Wyroby medyczne z technologią bezprzewodową pomagają w zdalnym monitorowaniu pacjentów lub przesyłaniu danych pacjenta z wyrobu medycznego na inną platformę, taką jak telefon komórkowy.
Klasyfikacja produktów telekomunikacyjnych.
ANATEL klasyfikuje produkty telekomunikacyjne na trzy (03) kategorie, takie jak Kategoria I, II i III.
- Kategoria I obejmuje produkty końcowe, takie jak telefony komórkowe, telefony satelitarne, telefony VOIP, baterie do telefonów komórkowych, kable do ładowania telefonów komórkowych itp.
- Kategoria II obejmuje produkty wymagające częstotliwości radiowej, takie jak anteny telewizyjne i radiowe, odbiorniki i nadajniki, sprzęt Wi-Fi oraz urządzenia automatyki radiowej (RF).
- Kategoria III obejmuje produkty takie jak kable światłowodowe, nadajniki sygnału sieci komórkowych i złącza kablowe.
Wyroby medyczne wykorzystujące technologię bezprzewodową RF, takie jak bezprzewodowe monitory pracy serca, wszczepialne rozruszniki serca i defibrylatory, a także stymulatory nerwowo-mięśniowe, bezprzewodowe systemy identyfikacji radiowej (RFID) oraz przenośne urządzenia TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) zaliczają się do II kategorii produktów telekomunikacyjnych. Każda kategoria musi spełniać różne wymagania dotyczące homologacji ANATEL.
- Produkty kategorii I muszą przejść badania laboratoryjne w akredytowanym laboratorium INMETRO, a następnie coroczną ponowną ocenę w celu utrzymania certyfikacji. Ponowna ocena również obejmuje badania laboratoryjne.
- Wyroby kategorii II, podobnie jak produkty kategorii I, muszą przejść badania laboratoryjne w akredytowanym laboratorium INMETRO, a następnie dwuletnią ponowną ocenę w celu utrzymania certyfikacji. Ponowna ocena, w przeciwieństwie do produktów kategorii I, obejmuje weryfikację dokumentów i nie wymaga badań laboratoryjnych. Dotyczy to bezprzewodowych wyrobów medycznych.
- Produkty kategorii III muszą przejść badania laboratoryjne w celu certyfikacji, ale nie będzie okresowej ponownej oceny.
Proces krok po kroku certyfikacji i homologacji ANATEL
Ocena zgodności i zatwierdzenie produktów telekomunikacyjnych przez ANATEL angażują różnych interesariuszy, w tym podmioty takie jak producenci wyrobów medycznych i Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH), agencje oceniające, takie jak laboratoria badawcze i Wyznaczona Jednostka Certyfikująca (OCD) oraz organy takie jak ANATEL.
Czas trwania całego procesu zatwierdzania ANATEL w dużej mierze zależy od rodzaju produktu telekomunikacyjnego oraz czasu potrzebnego na ukończenie testów laboratoryjnych. Certyfikacja ANATEL Brazil jest obowiązkowym wymogiem do rejestracji produktów telekomunikacyjnych w ANVISA. Certyfikaty ANATEL nie mają daty ważności po wydaniu przez OCD. Jednakże, certyfikaty są okresowo aktualizowane przez OCD w przypadku jakichkolwiek zmian w wymaganiach dotyczących specyfikacji testowych.
Aby uzyskać więcej informacji na temat certyfikacji ANATEL i jej procesie, uprzejmie prosimy o kontakt z regionalnym ekspertem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
