,
2 minuty czytania
Brazylijska Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowotnego (ANVISA) opublikowała nową Rezolucję Kolegium Dyrektorów (RDC nr 423/2020). Nowa rezolucja ogłosiła eliminację ścieżki rejestracji Cadastro dla wyrobów medycznych klasy II i IVD i zastąpiła ją ścieżką rejestracji poprzez powiadomienie (Notificação). Głównym celem tej nowej rezolucji jest dalsze skoncentrowanie się na wyrobach medycznych wysokiego ryzyka i IVD.
Nowa ścieżka rejestracji powiadomień (Notificação) określa następujące zasady i wymagania mające zastosowanie do wyrobów medycznych klasy II i IVD:
- W przeciwieństwie do ścieżki Cadastro, gdzie producenci są zobowiązani do składania kompleksowych dossier technicznych, materiałów etykietowych i proponowanych dokumentów Wskazań do Stosowania (IFU), Notificação nie wymaga żadnych zgłoszeń. Producenci są jednak zobowiązani do posiadania całej dokumentacji i udostępniania jej na żądanie (w przypadku inspekcji przez ANVISA).
- Ponowna walidacja nie jest wymagana dla wyrobów klasy II, które są już zarejestrowane w ANVISA, chyba że zmiany są wymagane. Producenci muszą jednak być zgodni z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz wszelkimi innymi obowiązującymi normami technicznymi i przepisami. Początkowy numer rejestracyjny może być używany jako numer powiadomienia, a dodatkowe powiadomienie nie jest wymagane, z wyjątkiem przypadków, gdy w wyrobach wprowadzono pewne zmiany.
- Dla podmiotów odpowiedzialnych za zmiany w wyrobie, wystarczające powinno być złożenie odpowiedniego zgłoszenia zawierającego opis zmian. Sponsor powinien należycie przygotować i przechowywać wszelkie dodatkowe informacje oraz udostępnić je na żądanie. Powiązany formularz zgłoszeniowy można pobrać z oficjalnej strony internetowej ANVISA.
- Informacje dotyczące etykietowania wyrobu i IFU powinny spełniać ogólne wymagania mające zastosowanie do odpowiedniego typu klasy wyrobu, zgodnie z klasyfikacją wyrobów medycznych opartą na ryzyku. Etykietowanie wyrobu medycznego w ramach procedury powiadamiania powinno zawierać numer powiadomienia ANVISA, który powinien być w języku portugalskim i w formie odpowiednich symboli.
- W przypadku, gdy ANVISA zidentyfikuje niezgodności lub nieprawidłowości podczas audytu lub inspekcji, Agencja jest uprawniona do anulowania zgłoszenia. Jeśli zgłoszenie zmiany zawiera nieprawidłowe dane, zastosowana zostanie ta sama zasada anulowania. Zgłoszenie może również zostać anulowane na wniosek złożony przez samych sponsorów, w przypadku, gdy nie zamierzają już wprowadzać wyrobu medycznego na rynek w Brazylii.
Producenci wyrobów medycznych i IVD dążący do wejścia na rynek brazylijski są zobowiązani do dostosowania się do nowego systemu regulacyjnego ANVISA, jak wspomniano powyżej, w celu usprawnienia rejestracji wyrobów. Jakie jest Państwa podejście do adaptacji do nowej ścieżki zgłoszeniowej? Omów to z regionalnym ekspertem ds. regulacji, aby uniknąć wyzwań w ostatniej chwili. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
