,
2 minuty czytania
Terapie cyfrowe, znane również jako terapie oparte na oprogramowaniu, cieszą się dużym zainteresowaniem jako alternatywna opcja leczenia różnych chorób przewlekłych. Dzięki poprawie wyników leczenia pacjentów, monitorowaniu w czasie rzeczywistym, większej dostępności i elastyczności, a także efektywności kosztowej, terapie cyfrowe zrewolucjonizowały sektor opieki zdrowotnej, a światowe agencje zdrowia koncentrują się obecnie na skutecznym regulowaniu tej klasy urządzeń. Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków Korei Południowej (MFDS) wykazało duże zainteresowanie terapiami cyfrowymi i podjęło kroki w celu uregulowania ich zatwierdzania i stosowania.
W 2020 roku MFDS opublikowała zestaw wytycznych dotyczących przeglądu i zatwierdzania terapii cyfrowych, który zawiera kryteria kategoryzacji produktów jako oprogramowania jako wyrobów medycznych, dokumenty wymagane do przedstawienia mechanizmu działania, dokumenty wymagane do przedstawienia wydajności produktów opartych na oprogramowaniu oraz dokumenty wymagane do badań klinicznych.
Każdy produkt w Korei Południowej jest uważany za terapię cyfrową na podstawie następujących kryteriów:
- Produkt jest stosowany w zapobieganiu, leczeniu lub zarządzaniu stanem medycznym.
- Produkt posiada mechanizm działania oparty na dowodach w zapobieganiu, leczeniu lub zarządzaniu stanem medycznym.
W Korei Południowej, aby ubiegać się o przegląd i zatwierdzenie terapii cyfrowych jako oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), należy przedłożyć materiały porównujące produkt z już zatwierdzonymi lub ocenionymi produktami. Dodatkowo wymagane są informacje dotyczące zamierzonego zastosowania, mechanizmu działania, wydajności, pochodzenia, odkrycia lub rozwoju, badań klinicznych oraz sposobu użytkowania produktu w innych krajach.
„Dokumenty dotyczące mechanizmu działania” wyjaśniają, w jaki sposób dowody naukowe (kliniczne) są stosowane w realizacji zamierzonego zastosowania produktu dla pacjentów. Niektóre przykłady dowodów naukowych to:
- Wytyczne praktyki klinicznej (CPG), itp., uznane przez Koreańską Akademię Nauk Medycznych.
- Artykuły kliniczne opublikowane w recenzowanych czasopismach.
- Raporty z badań i materiały z badań klinicznych badacza.
Producenci terapii cyfrowych muszą złożyć Raport z Oceny Zgodności Oprogramowania oraz Dokumenty Weryfikacji i Walidacji Oprogramowania, aby udowodnić wydajność urządzenia. Jeśli produkt posiada komunikację przewodową i bezprzewodową, dodatkowe informacje, w tym wymagania cyberbezpieczeństwa dotyczące blokowania fałszerstw i nieautoryzowanego dostępu, muszą zostać zawarte w sekcji Dokumenty Weryfikacji i Walidacji Oprogramowania.
Producenci muszą również złożyć Dokumenty z Badań Klinicznych, aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii cyfrowych. Elementy, które należy uwzględnić w dokumentach z badań klinicznych, to:
- Metoda badania klinicznego.
- Wyniki kliniczne
- Ocena kliniczna
Jeżeli uzna się, że zastosowanie danych z zagranicznych badań klinicznych jest trudne ze względu na różnice w czynnikach etnicznych, MFDS może zażądać od koreańskich podmiotów dodatkowych danych.
Jeśli po zatwierdzeniu terapii cyfrowej nastąpią jakiekolwiek zmiany w zakresie przeznaczonego zastosowania, mechanizmu działania lub bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu, producenci muszą zgłosić te zmiany wraz z dowodami potwierdzającymi do MFDS.
Ogólnie rzecz biorąc, proces zatwierdzania terapii cyfrowych w Korei Południowej jest rygorystyczny, ale wspierający; a twórcy, którzy potrafią wykazać bezpieczeństwo i skuteczność swoich produktów, mają duże szanse na uzyskanie zatwierdzenia i wprowadzenie swoich innowacji na rynek. Proces ten może trwać do kilku miesięcy, a producenci mogą współpracować z doświadczonymi ekspertami regulacyjnymi, aby opracować odpowiednie podejście regulacyjne dla swoich terapii cyfrowych.
Aby dowiedzieć się więcej o przepisach dotyczących terapii cyfrowych w Korei Południowej, skontaktuj się z naszym ekspertem ds. regulacyjnych już teraz! Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
