Przypisywanie kodów IVDR w ocenie zgodności

Przypisywanie kodów IVDR we wnioskach o ocenę zgodności.

6 min czytania

Wprowadzenie

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), które obejmują zestawy testowe, odczynniki i sprzęt do diagnozowania i monitorowania chorób. Aby wprowadzić wyrób medyczny IVDR na rynek europejski, producenci muszą uzyskać oznakowanie CE. Jednym z kluczowych aspektów IVDR jest wprowadzenie ujednoliconego systemu kodów, znanych jako kody IVDR, które odgrywają kluczową rolę w procesie ubiegania się o ocenę zgodności. Ocena zgodności wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746 może wymagać zaangażowania jednostek oceniających zgodność wyznaczonych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746 do przeprowadzenia takiej oceny.

Nadawanie wyrobom kodów IVDR

Kody IVDR są przypisywane zgodnie z Rozporządzeniem 2017/2185 dotyczącym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) i jednostek notyfikowanych (NB) przez organ wyznaczający. Kody IVDR to zestaw kodów przypisywanych wyrobom medycznym na podstawie rodzaju danego wyrobu, procesu produkcyjnego użytego do jego wytworzenia oraz indywidualnej technologii zastosowanej w wyrobie (na przykład zastosowania metod sterylizacji, nanomateriałów itp.). Są one również przypisywane na podstawie projektu i przeznaczenia wyrobu. Chociaż kody te są przypisywane różnym typom wyrobów IVD, jednostki notyfikowane (NB) muszą zapewnić, że są w pełni zdolne do oceny wyrobów, którym przypisano kody IVDR. Kody mogą być przypisane przez jedną z następujących stron:

Producenci, po uwzględnieniu wszystkich parametrów urządzenia i upewnieniu się, że jednostki notyfikowane (NB) mogą zweryfikować dokładność przypisanych kodów.
Jednostki notyfikowane mogą bezpośrednio przypisywać kody.

Oznaczanie jednostek notyfikowanych kodami IVDR

Organ wyznaczający przypisuje kody IVDR jednostkom notyfikowanym (NB), które z kolei przydzielają je swoim odpowiednim zespołom zasobów, a także producentom wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Aby podmiot mógł być nazywany jednostką notyfikowaną (NB) dla wyrobów medycznych, musi zostać upoważniony przez organ wyznaczający jako kwalifikujący się do przeprowadzania ocen zgodności dla różnych typów wyrobów IVD. Kody IVDR są bardzo korzystne, ponieważ zapewniają, że wszystkie wymagania określone w Rozporządzeniu (UE) 2017/746 są spełnione, że wyroby przypisane tym kodom posiadają wysokiej jakości dokumentację techniczną, a proces oznakowania CE jest uproszczony z mniejszą liczbą odrzuceń ze strony jednostek notyfikowanych (NB).

Zrozumienie kodów IVDR i ich rodzajów.

Kody IVDR odnoszą się do kodów alfanumerycznych służących do oznaczania pewnych aspektów urządzeń IVD, które są związane z oceną zgodności, mającą być przeglądaną przez określone zasoby przypisane przez NB, a tym samym ocenić i wyznaczyć odpowiednie zasoby do oceny procedury zgodności.

Kody IVDR są przypisywane urządzeniom IVD po uwzględnieniu różnych czynników charakteryzujących różne typy urządzeń. Niektóre z kluczowych kwestii do rozważenia to:

Projekt i przeznaczenie.
Czy urządzenie jest przeznaczone do samokontroli, czy do badań w pobliżu pacjenta.
Zastosowane procesy i technologie produkcyjne.
Każde urządzenie, które wymaga specjalistycznej wiedzy z zakresu procedur badawczych, laboratoryjnych i klinicznych do weryfikacji produktu.

Kody są podzielone na pięć (05) strumieni – IVD, IVR, IVP, IVT i IVS – które zostały wyjaśnione w Tabeli 1 poniżej.

Tabela 1: Pięć (05) strumieni kodów IVDR

Kod(y) IVD.	Wniosek(-ki)	Liczba kodów mających zastosowanie dla/przypisanych do urządzenia	Alokacja Istotności Zespołu Oceny Zgodności	Przykład(y)
IVR	Kody związane z projektem i przeznaczeniem urządzenia.	Tylko jeden (01) kod na urządzenie.	Personel NB zaangażowany w przegląd dokumentacji technicznej oraz w przeprowadzanie audytów związanych z produktem.	IVR 0106 – wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi. IVR 0202 – wyroby przeznaczone do typowania tkanek. IVR 0403 – wyroby przeznaczone do badań genetycznych u ludzi.
IVS	Kody związane z konkretnymi cechami urządzenia.	Zero (0) do dowolnej liczby kodów na urządzenie.	Personel NB zaangażowany w przegląd dokumentacji technicznej oraz w przeprowadzanie audytów specjalnych procesów lub audytów na miejscu.	IVS 1001 – wyroby przeznaczone do badań przyłóżkowych. IVS 1002 – wyroby przeznaczone do samodzielnego testowania. IVS 1003 – wyroby przeznaczone do stosowania w diagnostyce towarzyszącej.
IVP	Kody wymagające znajomości procedur badań.	Od jednego (01) do kilku numerów na urządzenie.	Personel jednostki notyfikowanej zaangażowany w przegląd dokumentacji technicznej.	IVP 3002 – wyroby wymagające znajomości biochemii. IVP 3004 – wyroby wymagające znajomości analizy chromosomów. IVP 3006 – wyroby wymagające znajomości cytometrii.
IVT	Kody związane z różnymi technologiami.	Od jednego (01) do kilku numerów na urządzenie.	Personel NB zaangażowany w audyty (na przykład audytorzy terenowi zaangażowani w audytowanie obróbki metali).	IVT 2001 – wyroby wytwarzane w procesie obróbki metali. IVT 2006 – wyroby przeznaczone do wytwarzania w procesie chemicznym. IVT 2005 – wyroby wytwarzane z wykorzystaniem biotechnologii.
IVD	Kody wymagające znajomości dyscyplin laboratoryjnych i klinicznych.	Zero (0) do dowolnej liczby kodów na urządzenie.	Personel jednostki notyfikowanej zaangażowany w przegląd dokumentacji technicznej.	IVD 4001 – urządzenia wymagające specjalistycznej wiedzy z zakresu bakteriologii. IVD 4012 – urządzenia wymagające wiedzy z zakresu wirusologii. IVD 4009 – urządzenia wymagające wiedzy z zakresu biologii molekularnej.

Uwaga: Kody IVP, IVD, IVT i IVS są przypisywane urządzeniu tylko wtedy, gdy został mu już przypisany kod IVR.

Jak przydzielane są kody IVDR?

Jednostki notyfikowane IVDR posiadają system, który zapewnia im odpowiedni zespół zasobów i personel uprawniony do autoryzacji, posiadający wiedzę i doświadczenie w zakresie różnych cech i technologii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Kody IVDR są przypisywane odpowiednim zespołom, które są w stanie przeprowadzać oceny zgodności dla konkretnych wyrobów IVD. Proces przypisywania kodów wyjaśniono poniżej:

Producent wyrobu IVD wybiera odpowiednią NB po dokładnym rozważeniu specyfikacji wyrobu.
Producent może przypisać odpowiedni kod IVDR, jeśli posiada szczegółowe zrozumienie urządzenia.
Formalny wniosek musi zostać złożony do wskazanej jednostki notyfikowanej (NB), zawierający wszystkie specyfikacje wyrobu dotyczące jego projektu, przeznaczenia, technologii i procesu produkcji. W związku z tym wniosek musi zawierać wszystkie informacje wymagane do oceny zgodności.
Jednostka notyfikowana (NB) musi jasno określić zakres działań w zakresie oceny zgodności oraz typy wyrobów, które jest w stanie oceniać.
Jednostka notyfikowana (NB) dokona przeglądu wniosku złożonego przez producenta. Przegląd ten pomaga ocenić zdolność NB, czyli to, czy posiada ona wymagane zasoby z niezbędnymi kwalifikacjami do oceny wyrobu.
Jednostka notyfikowana (NB) weryfikuje kody przypisane przez producenta (jeśli zostały dostarczone) lub sama przypisuje wyrobowi kod IVDR. Kod zweryfikowany/wybrany przez NB zostanie ostatecznie zatwierdzony. Producent i NB mogą odwołać się do noty wyjaśniającej kody IVDR, zawartej w dokumencie wytycznych Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), zatytułowanym MDCG 2021–14, oraz do Rozporządzenia (UE) 2017/2185, w celu przypisania kodu.
Po rozpatrzeniu wniosku producent i jednostka notyfikowana (NB) podpisują wzajemną umowę. NB przydziela odpowiedni zespół zasobów dla kodu przypisanego do wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD) wraz z personelem uprawnionym, posiadającym odpowiednią wiedzę i doświadczenie do przeprowadzenia procedury oceny zgodności.

Wyjątki i ograniczenia

Urządzenia IVD, w niektórych przypadkach, mogą składać się z wielu komponentów i nie jest możliwe ograniczenie takich urządzeń do jednego przeznaczenia lub technologii działania. Urządzenia te mogą, ale nie muszą, podlegać temu samemu kodowi (gdzie komponenty działają jako urządzenie). W takich przypadkach strategia przypisywania pierwszego odpowiedniego kodu do urządzeń nie jest możlizna. Urządzeniu można przypisać wiele kodów po uwzględnieniu właściwości ryzyka urządzenia. Może to być dowolna kombinacja pięciu (05) kategorii kodów IVDR, zgodnie z wymaganiami.
W niektórych przypadkach, gdy wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) mają problemy z wydajnością lub bezpieczeństwem, audytorzy muszą dokładnie przeanalizować te aspekty. Jeśli nie posiadają odpowiednio wykwalifikowanych lub doświadczonych zasobów do przeprowadzania takich przeglądów, jednostka notyfikowana (NB) musi przydzielić do zespołu audytowego specjalnych recenzentów produktów z dużym doświadczeniem.
W niektórych przypadkach, pojedynczy wyrób IVD może mieć wiele funkcji. Jednakże zespół wyznaczony przez NB może nie być w stanie ocenić całego zakresu funkcji. Organ wyznaczający powinien jasno określić swój zakres, kompetencje i ograniczenia w zakresie przeprowadzania oceny. Na przykład, wyroby IVR 0301 są przeznaczone do stosowania w badaniach przesiewowych, diagnostyce, ocenie zaawansowania i monitorowaniu raka. W tym przypadku wyznaczona NB nie będzie posiadała wiedzy specjalistycznej do oceny całego spektrum działań objętych tym kodem, od badań przesiewowych po monitorowanie. W związku z tym, będą musiały albo wymienić działania, w których posiadają wiedzę specjalistyczną z zakresu działań objętych jednym kodem, albo odwrotnie, wymienić działania, w których brakuje im wiedzy.

Podsumowując, kody IVDR są ważne dla określenia uprawnień jednostki notyfikowanej (NB) dla wyrobów medycznych, kwalifikacji członków oraz oceny możliwości sprzętu IVD. Pomagają one w procesie oznakowania CE, co dodatkowo wspiera oceny zgodności i klasyfikację wyrobów. To z kolei zapewnia spełnienie wymogów bezpieczeństwa i uzyskanie zgody regulacyjnej, ponieważ wysokiej jakości, identyfikowalne dokumenty techniczne zależą od dokładnego przypisania kodów. Wraz z postępem technologicznym pojawiają się również przeszkody, które należy dokładnie odnotować podczas przypisywania kodów do wyrobów IVD. Dokładne przypisanie kodów IVDR musi być priorytetem dla producentów w celu osiągnięcia zgodności z przepisami UE i uzyskania dopuszczenia do obrotu.

Zapewnij dokładne przypisanie kodu IVDR, współpracując z Freyr. Skontaktuj się z nami już dziś!