,
1 minuta czytania
Ministerstwo Zdrowia (MoH) Indii opublikowało projekt obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym – Zasady (zmiana) dotyczące wyrobów medycznych, 2021. Zasady te stanowią zmianę do pierwotnych „Zasad dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku”, opublikowanych 31 stycznia 2017 roku w Dzienniku Urzędowym pod numerem obwieszczenia G.S.R.78(E). Zmienione zasady brzmią następująco:
„W przepisach dotyczących wyrobów medycznych z 2017 r., w zasadzie 7, w podzasadzie (2), po słowach, literach i nawiasie „the”
Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (IEC)” słowa, litery i nawias “lub Amerykańska Standardowa Metoda Badawcza (ASTM)” należy wstawić.”
Oznacza to, że CDSCO będzie akceptować amerykańskie standardowe metody testowe (ASTM) podczas oceny wniosku o rejestrację wyrobu. Zgodnie z oryginalnymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych z 2017 roku, wyroby medyczne przeznaczone do wprowadzenia na rynek w Indiach muszą być zgodne ze standardami wydanymi przez Indyjskie Biuro Standardów, ustanowione ustawą o Indyjskim Biurze Standardów z 1985 roku lub przez Ministerstwo Zdrowia (MoH) Indii. W przypadku braku obowiązujących odpowiednich standardów BIS, wyroby medyczne muszą być zgodne z odpowiednimi standardami Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) lub Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC). W przypadku braku dostępnych standardów (ISO/IEC/BIS), wyroby muszą być zgodne ze standardami Farmakopei. W przypadku braku dostępności standardów globalnych lub referencji Farmakopei, wyroby muszą być zgodne ze standardami zdefiniowanymi i zatwierdzonymi przez producenta wyrobu.
Projekt przepisów jest otwarty na uwagi i opinie przez czterdzieści pięć (45) dni, po upływie których przepisy wejdą w życie. Zainteresowane strony z branży mogą przesyłać swoje zastrzeżenia i sugestie pocztą elektroniczną na adres drugsdiv-mohfw@gov.in lub pocztą tradycyjną na adres: Secretary (Drugs Regulation), Union Health Ministry, Government of India, Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi – 110011.
Co to oznacza dla branży wyrobów medycznych?
Producenci z US, których wyrób medyczny został przetestowany pod kątem zgodności ze standardami ASTM, mogą teraz wejść na rynek indyjski bez potrzeby dodatkowych testów w celu potwierdzenia zgodności ze standardami ISO / IEC. Indyjscy producenci wyrobów medycznych muszą projektować, rozwijać i wytwarzać wyroby medyczne zgodnie z globalnymi standardami regulacyjnymi i dzięki temu mogą eksportować na rynki zagraniczne. Nowa poprawka wprowadzająca dodatkowe standardy pomoże lokalnym producentom w planowaniu dostępu do rynków globalnych i wykorzystaniu potencjalnych rynków.
Dlatego, aby zwiększyć skalę globalnego dostępu do rynku, producentom wyrobów medycznych zaleca się przestrzeganie nowych poprawek CDSCO. Aby uniknąć wycofań regulacyjnych i osiągnąć płynny proces rejestracji, zasięgnij porady eksperta. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
