,
1 minuta czytania
Wpływ na podejmowanie decyzji regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych
Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH), będące częścią US Food and Drug Administration (FDA), wydaje się być gotowe do poprawy jakości wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Podkreślając to, nauka regulacyjna w CDRH opublikowała zestaw priorytetów na rok fiskalny 2017, kładąc większy nacisk na modernizację, wykorzystując Big Data i dowody z rzeczywistych danych.
Co to jest nauka regulacyjna?
Zgodnie z definicją CDRH, nauka regulacyjna to nauka w służbie regulacji. Rozwija i stosuje standaryzowane narzędzia i metodologie do badania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz produktów emitujących promieniowanie, a także pomaga w zapewnieniu, że decyzje regulacyjne są dobrze uzasadnione i ukierunkowane na osiągnięcie pożądanego wpływu na zdrowie publiczne.
W 2015 roku centrum opublikowało swój pierwszy zestaw priorytetów na rok 2016. Zwiększając swoje działania informacyjne na rok fiskalny 2017, dowiedziano się, że centrum było w stanie zidentyfikować nowe obszary tematyczne, pochodzące z większej liczby zgłoszeń potrzeb od personelu wewnętrznego. W nowej liście priorytetów centrum omówiło nowe obszary tematyczne (projektowanie badań klinicznych i medycyna precyzyjna), a także szczegółowo opisało istniejące obszary tematyczne. Głównie skupiając się na wpływaniu na podejmowanie decyzji regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie, kompleksowa lista 10 najważniejszych priorytetów CDRH na rok fiskalny 2017 obejmuje:
- Wykorzystanie „Big Data” do podejmowania decyzji regulacyjnych.
- Modernizacja biokompatybilności i oceny ryzyka biologicznego materiałów wyrobów
- Wykorzystanie danych z rzeczywistej praktyki klinicznej i stosowanie syntezy dowodów z wielu obszarów w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych.
- Umożliwienie zaawansowanych testów i metodologii do przewidywania i monitorowania klinicznej wydajności wyrobów medycznych
- Opracowywanie metod i narzędzi w celu usprawnienia i optymalizacji projektowania badań klinicznych
- Opracowywanie technologii modelowania obliczeniowego wspierających podejmowanie decyzji regulacyjnych
- Poprawa wydajności zdrowia cyfrowego i wzmocnienie cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych
- Zmniejszanie zakażeń związanych z opieką zdrowotną dzięki lepszemu zrozumieniu skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych, sterylizacji i ponownego przetwarzania wyrobów medycznych.
- Gromadzenie i wykorzystywanie opinii pacjentów w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych
- Wykorzystanie medycyny precyzyjnej i biomarkerów do przewidywania wydajności wyrobów medycznych, diagnozy i progresji chorób.
Warto zauważyć, że lista priorytetów CDRH ustalona na rok fiskalny 2017 stanowi wczesną wskazówkę dla producentów wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie, aby dostosowali się do wymogów zgodności. Podejmij przemyślaną i świadomą decyzję, konsultując się z globalnym partnerem regulacyjnym.
