,
1 minuta czytania
Od kiedy Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła wybuch COVID-19 pandemią, globalne organy ds. zdrowia i organizacje nauk przyrodniczych szybko reagują na sytuację, aby sprawdzić, w jaki sposób mogą wnieść znaczący wkład.
Biorąc pod uwagę znaczenie „Testowania” w tych niezwykłych czasach oraz w celu sprostania rosnącemu zapotrzebowaniu na więcej zestawów diagnostycznych COVID-19 na całym świecie, niektóre globalne organy ds. zdrowia przyspieszają procesy zatwierdzania regulacyjnego dla zestawów IVD. Jednym z nich jest Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) – indyjski organ regulacyjny, który podjął szybkie działania w celu wsparcia firm, które albo opracowują zestaw do diagnostyki in vitro (IVD), albo posiadają już istniejący, zatwierdzony przez USFDA lub EMA. Każdy wniosek złożony do CDSCO będzie rozpatrywany priorytetowo.
Chociaż proces zatwierdzania jest przyspieszony, oczekuje się, że kontrola będzie tak samo rygorystyczna jak wcześniej, aby chronić bezpieczeństwo i służyć sprawie kontroli COVID-19. Zestawy IVD zostaną poddane przyspieszonemu przeglądowi i przyspieszonemu procesowi zatwierdzania z ograniczonymi, odroczonymi lub zniesionymi wymogami dotyczącymi danych, w tym wymogami klinicznymi, w zależności od rodzaju zestawu, istniejących danych i dowodów danych dotyczących skuteczności klinicznej.
Aby uzyskać dostęp do rynku indyjskiego, producenci zestawów IVD mogą szukać sposobów na szybkie zwiększenie produkcji. Wcześniej jednak niezbędne jest terminowe uzyskanie wymaganych pozwoleń na rejestrację produktów i szybsze zatwierdzenia w celu wczesnego wprowadzenia do obrotu. Jak przygotowani są Państwo do skompilowania dossier, do interakcji z CDSCO w celu uzyskania wymaganych pozwoleń, do złożenia wniosku o terminową rejestrację? Nie pozostawiaj tego przypadkowi. Skonsultuj się z ekspertem. Bądź bezpieczny. Bądź poinformowany. Bądź zgodny z przepisami.
