Klasyfikacja produktów złożonych w Japonii

Rynek produktów złożonych stale rośnie, ponieważ firmy farmaceutyczne, medtech, biotechnologiczne i z branży nauk przyrodniczych nieustannie wprowadzają innowacje. Złożone wyroby medyczne i produkty lecznicze mogą zapewnić bardziej ukierunkowane leczenie, umożliwić lepsze dostarczanie leków oraz poprawić skuteczność zarówno wyrobów medycznych, jak i leków. Definicja produktów złożonych i regulujące je przepisy różnią się w zależności od kraju.

W 2014 roku Japońska Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) wydała powiadomienie zatytułowane „Postępowanie z wnioskami o dopuszczenie do obrotu produktów złożonych”. W tym miejscu krótko wyjaśnimy produkty złożone w zakresie japońskich przepisów, obejmując definicję oraz kategorie produktów wchodzące w zakres tej definicji i kategorie z niej wyłączone, podając odpowiednie przykłady.

Definicja

Zgodnie ze wspomnianym powiadomieniem, produkt złożony to pojedynczy produkt leczniczy, wyrób medyczny lub produkt oparty na komórkach i tkankach, który łączy dwa lub więcej rodzajów produktów leczniczych, wyrobów medycznych i przetworzonych komórek. Powinny być kategoryzowane jako produkty lecznicze, wyroby medyczne lub produkty oparte na komórkach i tkankach, jeśli są wprowadzane do obrotu indywidualnie.

Jakie produkty są objęte definicją „produktów złożonych”?

• Produkty złożone, których składowe części – lek, wyrób medyczny lub produkty komórkowe i tkankowe – mogą być wprowadzane do obrotu indywidualnie.
• Produkty w zestawach, zgodnie z definicją powiadomienia nr 2-98 z dnia 12 marca 1986 r.
• Produkty złożone, których składniki nie mogą być używane oddzielnie.
• „Leki dopuszczone do zintegrowanego wprowadzania do obrotu z wyrobami medycznymi”, określone w art. 98-2 i art. 228-20-3; „Wyroby medyczne dopuszczone do zintegrowanego wprowadzania do obrotu z lekami”, określone w art. 114-60-2; oraz „Produkty komórkowe i tkankowe dopuszczone do zintegrowanego wprowadzania do obrotu z wyrobami medycznymi itp.”, określone w art. 137-60 Rozporządzenia Ministerialnego w sprawie wykonania ustawy o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, wyrobów medycznych i innych produktów (Rozporządzenie Ministerialne Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 1, 1961).

Jakie produkty nie są objęte definicją „produktów złożonych”?

• Kombinacje wyrobów medycznych do nakłuć i zewnętrznych środków dezynfekujących są traktowane jako „złożone wyroby medyczne”, a nie jako „produkty złożone” i podlegają innym przepisom.
• Produkty, w których leki wprowadzone do obrotu, wyroby medyczne lub produkty komórkowe lub tkankowe są sprzedawane razem przez dystrybutorów, są traktowane jako „leki złożone”, a nie jako „produkty złożone”, i podlegają one innym regulacjom.

Kategorie produktów złożonych w Japonii

• Leki
• Wyroby medyczne
• Produkty komórkowe i tkankowe (produkty biologiczne)

Co decyduje o kategorii produktu złożonego?

Produkty złożone mogą być połączeniem leku i wyrobu medycznego, produktów komórkowych i tkankowych z wyrobem medycznym, leku z produktami komórkowymi i tkankowymi, lub leku, wyrobu medycznego i produktów komórkowych i tkankowych. O kategorii produktu złożonego decyduje jego podstawowa funkcja i przeznaczenie.

Przykłady produktów złożonych

1. Stenty uwalniające leki, cewniki pokryte heparyną oraz antybakteryjne cementy kostne to wszystko produkty złożone z leku i wyrobu medycznego. Ich podstawowe funkcje i przeznaczenie sprawiają, że działają jako wyroby medyczne; dlatego zaliczają się do kategorii produktów złożonych typu „wyroby medyczne”.
2. Iniekcje w ampułkostrzykawkach, iniekcje z wstrzykiwaczy (z regulowanymi systemami dawkowania) oraz inhalatory astmatyczne (z regulowanymi systemami wdechowymi) to produkty złożone lek-wyrób medyczny. Ich główne funkcje i przeznaczenie sprawiają, że działają jak leki; dlatego zaliczają się do kategorii „Leków” wśród produktów złożonych.
3. Zawiesina komórkowa w ampułkostrzykawce to produkt złożony z komórek i tkanek/produkt będący połączeniem wyrobu medycznego. Jest stosowana po nasączeniu (namoczeniu) w warunkach klinicznych. Jej podstawowa funkcja i przeznaczenie są związane z częścią produktu opartą na komórkach i tkankach, a nie z częścią będącą wyrobem medycznym. W związku z tym jest klasyfikowana jako „produkt oparty na tkankach”.

W Japonii, ponieważ istnieją trzy (03) różne kategorie dla „produktów złożonych”, producenci ubiegający się o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu od PMDA powinni zwrócić uwagę na definicję, do której należą ich wyroby.

W przypadku, gdy producenci nie są pewni, która ścieżka byłaby odpowiednia, mogą skonsultować się z PMDA. Producenci chcący wprowadzić swoje produkty złożone na rynek w Japonii muszą zrozumieć lokalne złożoności regulacyjne i współpracować z zaufanym ekspertem ds. regulacji.

Aby dowiedzieć się więcej o regulacjach dotyczących produktów złożonych w Japonii, skontaktuj się z naszym ekspertem regulacyjnym już teraz! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.