Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w Chinach

Urządzenia IVD są niezbędne dla pracowników służby zdrowia w zapewnianiu dokładnej i terminowej diagnostyki, monitorowania i leczenia chorób, co prowadzi do lepszych wyników leczenia pacjentów i poprawy zdrowia publicznego. Urządzenia IVD są klasyfikowane do różnych klas w zależności od poziomu ryzyka dla pacjenta i złożoności urządzenia. System klasyfikacji urządzeń IVD różni się w zależności od regionu lub kraju.

Klasyfikacja reagentów do diagnostyki in vitro w Chinach opiera się na „Katalogu Klasyfikacji Wyrobów Medycznych” oraz „Środkach Administracyjnych dotyczących Rejestracji Wyrobów Medycznych” (zwanych dalej „Środkami”).

Zgodnie z Katalogiem, odczynniki do diagnostyki in vitro są klasyfikowane w trzech (03) kategoriach: odczynniki do diagnostyki in vitro klasy I, klasy II i klasy III. Klasyfikacja opiera się na przeznaczeniu, sposobie użycia i potencjalnej szkodliwości dla zdrowia ludzkiego.

Poniżej przedstawiono zasady klasyfikacji reagentów do diagnostyki in vitro w Chinach:

• Odczynniki diagnostyczne in vitro klasy I to te, które są używane do wstępnych badań przesiewowych lub monitorowania chorób i stanowią niskie ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Przykłady odczynników diagnostycznych in vitro klasy I obejmują zestawy do ekstrakcji kwasów nukleinowych/DNA oraz zestawy do sekwencjonowania genów.
• Odczynniki diagnostyczne in vitro klasy II to te, które są używane do diagnozowania, monitorowania lub badań przesiewowych chorób i stanowią umiarkowane ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Przykłady odczynników diagnostycznych in vitro klasy II obejmują testy ciążowe, zestawy do oznaczania immunoglobulin (Ig), zestawy do oznaczania Enterobacteriaceae opornych na karbapenemy (CRE) oraz zestawy do oznaczania bilirubiny całkowitej (T-Bil).
• Odczynniki diagnostyczne in vitro klasy III to te, które są używane do diagnozowania, monitorowania lub badań przesiewowych chorób i stanowią wysokie ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Przykłady odczynników diagnostycznych in vitro klasy III obejmują odczynniki do oznaczania grup krwi, odczynniki do badań genetycznych, odczynniki do wykrywania wirusa zapalenia wątroby typu B, odczynniki do wykrywania wirusa niedoboru odporności u ludzi (HIV) oraz odczynniki do wykrywania markerów nowotworowych.

Producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w Chinach muszą wziąć pod uwagę kilka czynników przy klasyfikacji swoich wyrobów zgodnie z „Katalogiem Klasyfikacji Wyrobów Medycznych” dostarczonym przez Chińską Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Czynniki te obejmują:

1. Przeznaczenie: Producenci IVD muszą dokładnie rozważyć przeznaczenie swojego wyrobu i określić, czy jest on przeznaczony do wstępnych badań przesiewowych, monitorowania choroby czy diagnozowania choroby. Przeznaczenie wyrobu pomoże określić jego poziom ryzyka i odpowiednią klasyfikację w katalogu.
2. Sposób użycia: Producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) muszą również wziąć pod uwagę sposób użycia swojego wyrobu, w tym metody pobierania i przetwarzania próbek, metodologię testu oraz interpretację wyników testu. Sposób użycia pomoże określić poziom ryzyka związanego z wyrobem oraz jego właściwą klasyfikację w katalogu.
3. Potencjalna szkoda dla zdrowia ludzkiego: Producenci IVD muszą ocenić potencjalną szkodę dla zdrowia ludzkiego związaną z ich wyrobem, w tym ryzyko fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników, ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego oraz ryzyko niepożądanych reakcji na wyrób lub jego komponenty. Potencjalna szkoda dla zdrowia ludzkiego pomoże określić odpowiednią klasyfikację w ramach katalogu.
4. Podobne wyroby: Producenci IVD muszą rozważyć, czy na rynku istnieją podobne wyroby i jak są one sklasyfikowane w katalogu. Jeśli istnieją już sklasyfikowane podobne wyroby, producent powinien upewnić się, że jego wyrób jest odpowiednio sklasyfikowany na podstawie podobieństw i różnic między wyrobami.
5. Wymagania regulacyjne: Producenci IVD muszą być świadomi wymagań regulacyjnych dla każdej klasy wyrobów w katalogu, w tym wymagań dotyczących badań i oceny przed wprowadzeniem na rynek, wymagań Systemu Zarządzania Jakością (QMS) oraz wymagań dotyczących zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Producenci powinni upewnić się, że ich wyrób jest odpowiednio sklasyfikowany na podstawie wymagań regulacyjnych dla każdej klasy.

Dodatkowo rejestracja odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach podlega „Środkom”, które określają wymagania dotyczące rejestracji, w tym badania i oceny przed wprowadzeniem na rynek, systemy zarządzania jakością oraz zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Poniżej przedstawiono kluczowe wymagania dotyczące rejestracji odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach zgodnie z „Środkami”:

1. Testowanie i ocena przed wprowadzeniem na rynek: Zanim odczynnik do diagnostyki in vitro zostanie zarejestrowany w Chinach, musi przejść testy i ocenę przed wprowadzeniem na rynek, aby upewnić się, że spełnia wymogi bezpieczeństwa, skuteczności i jakości określone przez Chińską Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Proces testowania i oceny może obejmować badania kliniczne, badania analityczne i oceny wydajności.
2. System Zarządzania Jakością (QMS): Oprócz testów i oceny przed wprowadzeniem na rynek, producenci odczynników do diagnostyki in vitro są zobowiązani do ustanowienia i utrzymywania Systemu Zarządzania Jakością (QMS), który jest zgodny z odpowiednimi normami krajowymi i międzynarodowymi, takimi jak ISO 13485:2016. QMS musi obejmować wszystkie aspekty cyklu życia produktu, od projektowania i rozwoju po produkcję i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
3. Raportowanie zdarzeń niepożądanych: Producenci odczynników do diagnostyki in vitro są zobowiązani do ustanowienia systemu raportowania zdarzeń niepożądanych i zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z ich produktami do NMPA w odpowiednim czasie. System raportowania zdarzeń niepożądanych musi obejmować wszystkie etapy cyklu życia produktu, od testów przed wprowadzeniem na rynek do PMS, i musi być zgodny z wymaganiami określonymi przez NMPA.
4. Etykietowanie i instrukcje użytkowania (IFU): Odczynniki do diagnostyki in vitro muszą być odpowiednio oznakowane i zaopatrzone w jasne i zwięzłe instrukcje użytkowania (IFU), które zawierają informacje o przeznaczeniu, sposobie użycia, środkach ostrożności i potencjalnym ryzyku związanym z produktem.
5. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS): Gdy odczynnik do diagnostyki in vitro zostanie zarejestrowany i będzie dostępny na rynku, producent jest zobowiązany do monitorowania jego działania i bezpieczeństwa poprzez działania w ramach PMS. Działania te mogą obejmować monitorowanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, prowadzenie badań po wprowadzeniu do obrotu oraz przeprowadzanie rutynowych inspekcji produktu i zakładów produkcyjnych.

Ważne jest, aby producenci IVD dokładnie rozważyli te czynniki podczas klasyfikowania swoich wyrobów w katalogu, aby upewnić się, że ich wyroby są odpowiednio sklasyfikowane i zgodne z odpowiednimi przepisami i wymaganiami. Należy zauważyć, że proces rejestracji odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach może być złożony i czasochłonny, a producentom zaleca się zasięgnięcie porady wykwalifikowanego konsultanta regulacyjnego w celu zapewnienia zgodności z odpowiednimi wymaganiami regulacyjnymi. Chcesz dowiedzieć się więcej o klasyfikacji IVD w Chinach? Skontaktuj się z naszym partnerem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.