,
4 minuty czytania
Sri Lanka, gdzie rynek jest w dużej mierze napędzany przez importowane wyroby medyczne, oferuje potencjalny rynek dla producentów wyrobów medycznych. Wyroby medyczne przeznaczone do wprowadzenia na rynek Sri Lanki muszą być zarejestrowane w Krajowym Urzędzie Regulacji Leków (NMRA). Rejestracja wyrobów medycznych obejmuje szereg działań, w tym klasyfikację wyrobu medycznego do odpowiedniej klasy ryzyka, uzyskanie licencji na import próbek, licencji produkcyjnej, testowanie wyrobów w akredytowanych laboratoriach oraz rejestrację wyrobu, a następnie uzyskanie licencji na import komercyjny.
Klasyfikacja wyrobu medycznego do właściwej klasy ryzyka, w oparciu o jego przeznaczenie, jest pierwszym i kluczowym krokiem w całym procesie rejestracji. Wyroby medyczne i IVD są dobrze zróżnicowane i mają odrębne zasady klasyfikacji. Krajowy Urząd Regulacji Leków (NMRA) w sierpniu 2019 roku opublikował projekt wytycznych dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych na Sri Lance. Nowy system klasyfikacji jest zgodny z Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (EU MDR) oraz Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (IVDR).
Zgodnie ze zmienioną klasyfikacją, wyroby medyczne na Sri Lance są klasyfikowane jako wymienione, klasy I, IIa, IIb i III w kolejności rosnącego związanego z nimi ryzyka.
- Wymienione wyroby medyczne nie stwarzają żadnego ryzyka; nie należą do żadnej innej klasy.
- Wyroby klasy I to wyroby niskiego ryzyka; wymagają deklaracji zgodności dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności od producenta.
- Wyroby klasy IIa to wyroby średniego ryzyka, wymagają certyfikatu zgodności dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności, wydawanego przez jednostki notyfikowane.
- Wyroby klasy IIb i III to odpowiednio wyroby średniego i wysokiego ryzyka; podlegają rygorystycznej ocenie regulacyjnej; wymagają certyfikatu zgodności dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności, wydawanego przez akredytowane jednostki notyfikowane.
Istnieją 22 zasady określające klasę ryzyka wyrobów medycznych. Klasa ryzyka wyrobu jest określana na podstawie jego inwazyjności i czasu kontaktu.
Klasyfikacja wyrobów nieinwazyjnych i chirurgicznie nieinwazyjnych
Urządzenia nieinwazyjne stwarzają niskie do umiarkowanego ryzyko i należą do klas I, IIa i IIb -
Stopień Inwazyjności | Przeznaczenie / Warunki Użytkowania | Klasa wyrobu |
Nieinwazyjne | Nie dotykać pacjenta lub kontaktować się wyłącznie z nienaruszoną skórą. | Klasa I |
| Przewodzenie lub przechowywanie do ewentualnego podania | Klasa I | |
| W kontakcie z uszkodzoną skórą (bariera mechaniczna – (wchłaniająca wysięki) | Klasa I | |
| Przewodzenie lub przechowywanie krwi lub innych płynów ustrojowych, lub do przechowywania organów, części organów lub komórek ciała | Klasa IIa | |
| Przewodzenie lub przechowywanie do ewentualnego podania, związane z aktywnym wyrobem medycznym | Klasa IIa | |
| W kontakcie z uszkodzoną skórą (bariera mechaniczna – (wchłaniająca wysięki) przeznaczona do zarządzania mikrośrodowiskiem rany | Klasa IIa | |
| Używane wyłącznie do filtracji, wirowania, wymiany gazu lub ciepła. | Klasa IIa | |
| W kontakcie z uszkodzoną skórą (bariera mechaniczna – (wchłaniająca wysięki) przeznaczona dla ran, które naruszają skórę właściwą i goją się tylko przez ziarninowanie. | Klasa IIb | |
| Modyfikować skład biologiczny lub chemiczny krwi, płynów ustrojowych i innych płynów przeznaczonych do infuzji | Klasa IIb |
Klasyfikacja inwazyjnych urządzeń chirurgicznych
The risk of surgically invasive devices varies with the duration of contact with the human body. The devices intended to stay in contact for < 60 minutes are termed as transient use; between 60 minutes to 30 days are short term and > 30 days are long term. The risk of the invasive devices increases with the duration of use and falls into all the risk classes - I, IIa, IIb, III Classes.
Czas trwania kontaktu | Przeznaczenie / Warunki Użytkowania | Klasa wyrobu |
Użycie tymczasowe | Narzędzie chirurgiczne wielorazowego użytku | Klasa I |
| Pozostałe | Klasa IIa | |
| Dostarczanie energii/promieniowania jonizującego | Klasa IIb | |
| Ma działanie biologiczne – głównie wchłaniany | Klasa IIb | |
| System do podawania leków | Klasa IIb | |
| Diagnostyka/kontrola wady serca/układu krążenia | Klasa III | |
Krótki termin | Pozostałe | Klasa IIa |
| Dostarczanie energii/promieniowania jonizującego | Klasa IIb | |
| Ulegają zmianom chemicznym w organizmie/systemie w celu podania leków (nie zęby) | Klasa IIb | |
| Ma działanie biologiczne – głównie wchłaniany | Klasa III | |
| Specjalnie do monitorowania/korygowania wad serca/układu krążenia – poprzez kontakt | Klasa III | |
| Do stosowania w bezpośrednim kontakcie z Centralnym Układem Nerwowym | Klasa III | |
Długoterminowe / Urządzenia wszczepialne | Do stosowania w zębach. | Klasa IIa |
| Inne wyroby | Klasa IIb | |
| Stosowane w bezpośrednim kontakcie z sercem lub centralnym układem krążenia/nerwowym. | Klasa III | |
| Efekt biologiczny lub głównie wchłonięty | Klasa III | |
| Ulegają zmianom chemicznym w organizmie/systemie w celu podania leków (nie zęby) | Klasa III |
Klasyfikacja Aktywnych wyrobów medycznych
| Wszystkie inne aktywne wyroby | Klasa I |
| Urządzenia terapeutyczne do podawania lub wymiany energii. | Klasa IIa | |
| Podawać/usuwać leki i inne substancje do/z organizmu | Klasa IIa | |
| Do diagnozowania/monitorowania istotnych procesów fizjologicznych | Klasa IIa | |
| Podawać/usuwać leki i inne substancje do/z organizmu w sposób niebezpieczny | Klasa IIb | |
| Wszystkie aktywne wyroby przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego w celach terapeutycznych, w tym wyroby, które kontrolują lub monitorują takie wyroby. | Klasa IIb | |
| Wyroby przeznaczone do obrazowania in vivo radiofarmaceutyków | Klasa IIb | |
| Wyroby przeznaczone do umożliwienia bezpośredniej diagnozy lub monitorowania istotnych procesów fizjologicznych | Klasa IIb | |
| Wszystkie aktywne wyroby przeznaczone do kontrolowania, monitorowania lub bezpośredniego wpływania na działanie aktywnych wyrobów do implantacji. | Klasa III |
Klasyfikacja IVD
| Odczynniki/instrumenty do diagnostyki in vitro | Klasa A | |
| Markery fizjologiczne/markery metaboliczne | Klasa B | |
| Wyroby medyczne IVD, które kontrolują bez przypisanej wartości ilościowej lub jakościowej | Klasa B | |
| Wyroby medyczne IVD przeznaczone do grupowania krwi / typowania tkanek / samokontroli | Klasa C | |
| Przeznaczone do wykrywania obecności czynnika przenoszonego drogą płciową/czynnika zakaźnego | Klasa C | |
| Wyroby przeznaczone do wykrywania obecności lub narażenia na czynnik przenośny we krwi, składnikach krwi, pochodnych krwi, komórkach, tkankach lub narządach, w celu oceny ich przydatności do transfuzji lub przeszczepu, a także do diagnozowania chorób zagrażających życiu. | Klasa D |
Producenci wyrobów medycznych, którzy chcą importować swoje wyroby na Sri Lankę, muszą przestrzegać tej metody klasyfikacji w celu zgodnego wejścia na rynek. System klasyfikacji wyrobów medycznych Sri Lanki oferuje solidny proces rejestracji wyrobów pod względem bezpieczeństwa i jakości wyrobów.
Aby uzyskać więcej szczegółów na temat klasyfikacji wyrobów w Sri Lance i kompleksowego wsparcia w zakresie zgodności, skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
