,
2 minuty czytania
Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO), organ regulujący wyroby medyczne w Indiach, opublikowała dwa nowe komunikaty 3 września 2020 r., które obejmują klasyfikację niezgłoszonych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).
Nowe zawiadomienia ułatwiają producentom klasyfikowanie wyrobów medycznych i IVD do odpowiedniej klasy wyrobu oraz określanie dat wejścia w życie dla rejestracji poszczególnych wyrobów. Oczekuje się, że wszystkie wyroby medyczne będą regulowane przez CDSCO etapowo i muszą być zarejestrowane w określonych terminach.
Zgodnie z nowymi zawiadomieniami, CDSCO sklasyfikowało około 1866 wyrobów medycznych i 80 wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Ogólnie rzecz biorąc, wyroby medyczne są podzielone na 24 kategorie, a wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) na trzy (3) kategorie.
Kategoria produktu | Kategoria wyrobu | Nie. | Łączna liczba |
Wyrób medyczny | Anestezjologia | 115 | 1866 |
Wyrób medyczny | Leczenie bólu | 69 | |
Wyrób medyczny | Kardiologia | 37 | |
Wyrób medyczny | Stomatologia | 89 | |
Wyrób medyczny | Ucho, Nos, Gardło (ENT) | 78 | |
Wyrób medyczny | Gastroenterologiczny | 163 | |
Wyrób medyczny | Urologia | 90 | |
Wyrób medyczny | Szpital ogólny | 72 | |
Wyrób medyczny | Sala operacyjna (OT) | 27 | |
Wyrób medyczny | Oddechowy | 71 | |
Wyrób medyczny | Neurologiczny | 131 | |
Wyrób medyczny | Do użytku personelu | 24 | |
Wyrób medyczny | Położnicze i ginekologiczne (OG) | 116 | |
Wyrób medyczny | Oftalmologiczne | 144 | |
Wyrób medyczny | Rehabilitacja | 48 | |
Wyrób medyczny | Wsparcie fizyczne | 38 | |
Wyrób medyczny | Radiologia interwencyjna | 71 | |
Wyrób medyczny | Reumatologia | 11 | |
Wyrób medyczny | Dermatologia i Chirurgia Plastyczna | 56 | |
Wyrób medyczny | Medycyna pediatryczna i neonatologiczna | 137 | |
Wyrób medyczny | Onkologia | 78 | |
Wyrób medyczny | Radioterapia | 102 | |
Wyrób medyczny | Nefrologia i opieka nefrologiczna | 39 | |
Wyrób medyczny | Oprogramowanie | 60 | |
IVD | Analizator IVD | 53 | 80 |
IVD | Instrument IVD | 18 | |
IVD | Oprogramowanie IVD | 9 | |
Łączna liczba niezgłoszonych wyrobów sklasyfikowanych zgodnie z nowymi zawiadomieniami | 1946 | ||
Wszystkie wymienione powyżej wyroby są badane i kategoryzowane zgodnie z międzynarodowo akceptowaną klasyfikacją oraz Pierwszym Załącznikiem do Przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku. Poniższa lista zawiera szczegółowe podsumowanie wyrobów medycznych sklasyfikowanych w różnych klasach ryzyka.
Klasyfikacja Ryzyka | Wyroby medyczne | IVDs | Przykłady |
Klasa A | 485 | 12 | Maska ochronna dróg oddechowych, Inkubator/obrazowanie mikrobiologiczne, Precyzyjne mocowanie dentystyczne, Dynamometr pleców/nóg/klatki piersiowej |
Klasa B | 779 | 38 | Telemetryczny spirometr diagnostyczny, cewnik do liposukcji, podkładka grzewcza z żelem reaktywnym, analizator mikromacierzy, analizator immunoenzymatyczny krwi utajonej w kale |
Klasa C | 506 | 28 | Analizator oddechu tlenowego, Ogólna jednostka elektrochirurgiczna, Pierścień do symblepharonu, Antykoncepcyjny środek plemnikobójczy, Oprogramowanie interpretacyjne do oceny ryzyka raka |
Klasa D | 83 | 2 | Analizator do amplifikacji kwasów nukleinowych (PCR), analizator do grup krwi ABO/Rh(D), urządzenie do monitorowania ciśnienia śródczaszkowego, materiał do naprawy lub wymiany rozrusznika serca, monitor pracy serca płodu |
Wszystkie urządzenia niskiego ryzyka klasy A i umiarkowanego niskiego ryzyka klasy B muszą być zarejestrowane w CDSCO do sierpnia 2022 roku, a wszystkie urządzenia umiarkowanego wysokiego ryzyka klasy C i wysokiego ryzyka klasy D muszą być zarejestrowane do sierpnia 2023 roku.
Obecnie, w odniesieniu do nowych zawiadomień, CDSCO jest otwarte na przyjmowanie komentarzy od wszystkich zainteresowanych stron z branży wyrobów medycznych, takich jak producenci i stowarzyszenia. Branża może zgłaszać uwagi do 3 października 2020 roku. Aby przyjąć i przestrzegać nowych regulacji CDSCO, producentom wyrobów medycznych i IVD zaleca się skonsultowanie się z regionalnym ekspertem regulacyjnym.
Czy chcesz dowiedzieć się więcej o przepisach dotyczących wyrobów medycznych i IVD w Indiach? Dowiedz się więcej o przepisach, ścieżkach rejestracji oraz sprawdzonych przypadkach klasyfikacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
