,
3 minuty czytania
Wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z Rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 i Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 są podzielone na cztery (04) klasy i dwadzieścia dwie (22) zasady (MDR)/siedem (07) zasad (IVDR). W porównaniu z poprzednim zakresem produktów w dyrektywach, obecne rozporządzenie rozszerzyło swój zakres. Na przykład, EU MDR obejmuje teraz również soczewki kontaktowe.
EU MDR (Artykuł 02) definiuje wyroby medyczne jako dowolny instrument, aparat, urządzenie, oprogramowanie, odczynnik, implant, materiał lub inny artykuł, który jest przeznaczony do stosowania w celu:
- Diagnostyka, zapobieganie, monitorowanie, przewidywanie, rokowanie, leczenie lub łagodzenie choroby
- Diagnostyka, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensacja urazu lub niepełnosprawności
- Badanie, zastąpienie lub modyfikacja anatomii lub procesu fizjologicznego, patologicznego bądź stanu
- Dostarczanie informacji z wykorzystaniem badań in vitro próbek pochodzących z ludzkiego ciała, w tym darowizn organów, krwi i tkanek.
Unijne rozporządzenie IVDR (artykuł 02) obejmuje wyrób medyczny, który jest odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, instrumentem, aparatem, częścią wyposażenia, oprogramowaniem lub systemem, używanym samodzielnie lub w połączeniu, gdzie wyrób jest używany In Vitro do badania próbek w celu dostarczenia informacji w zakresie następujących aspektów:
- Proces lub stan fizjologiczny albo patologiczny
- Wrodzone zaburzenia fizyczne lub psychiczne
- Predyspozycja do stanu chorobowego lub choroby
- Określanie bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi odbiorcami
- Przewidywanie reakcji lub odpowiedzi na leczenie
- Definiowanie lub monitorowanie działań terapeutycznych
Niektóre produkty nie wchodzą w zakres tej dyrektywy, podobnie jak w zakres Dyrektywy w sprawie produktów leczniczych (MPD) 2001/83/WE.
O ile w przypadku produktów złożonych obowiązujące zasady regulacyjne są jasno określone na podstawie głównych działań, istnieje kilka produktów, których klasyfikacje są niejednoznaczne. Produkty te są definiowane jako produkty graniczne, i od samego początku nie jest jasne, czy dany produkt podlega EU MDR, EU IVDR, czy MPD. Artykuł 04 EU MDR i Artykuł 03 EU IVDR obejmują niektóre aspekty produktów granicznych między wyrobami medycznymi a innymi rodzajami produktów.
Zrozumienie produktów granicznych wydaje się być mylące i stwarza potencjalny dylemat dla producentów w kwestii wprowadzania ich wyrobów medycznych na rynek UE. Dlatego Grupa Robocza ds. Produktów Granicznych i Klasyfikacji (BCWG) niedawno opublikowała podręcznik dotyczący produktów granicznych. Ten 18-stronicowy dokument przedstawia różne scenariusze przypadków wśród produktów granicznych. Na przykład, granica między wyrobami medycznymi a IVD, wyrobami medycznymi a kosmetykami, wyrobami medycznymi a żywnością, wyrobem medycznym a środkami ochrony osobistej oraz IVD a ogólnym sprzętem laboratoryjnym. Dokument wyjaśnia niektóre z tych scenariuszy przypadków, odwołując się do konkretnego produktu. Jedna z sekcji opisuje tło produktu, szczegółowo przedstawiając jego ramy i przeznaczenie. Następna sekcja przedstawia wgląd w wynik, oparty na głównym działaniu produktu, określającym, czy kwalifikuje się on jako wyrób medyczny/jego akcesorium, czy też nie.
Weźmy przykład torby ratunkowej do transportu pacjentów, która jest uważana za produkt graniczny między wyrobami medycznymi a środkami ochrony indywidualnej. Przeznaczeniem torby ratunkowej jest ochrona pacjentów mechanicznie i termicznie podczas transportu. Torba ratunkowa składa się z dodatkowej wyściółki podpierającej głowę, wszytych bocznych pasków do stabilizacji pacjentów oraz dołączonego sprzętu bezpieczeństwa do różnych operacji.
W tym przypadku, głównym rozważanym sposobem działania jest stabilność i ochrona pacjenta podczas transportu, aby zapobiec pogorszeniu jego stanu zdrowia. Teraz przyjrzyjmy się zamierzonemu zastosowaniu produktu; odpowiada ono “diagnozowaniu, monitorowaniu, leczeniu, łagodzeniu lub kompensowaniu urazu lub niepełnosprawności”, o których mowa w artykule 02 EU MDR. Dlatego kwalifikuje się jako wyrób medyczny.
Ponadto, rozważmy inny przykład urządzeń do pomiaru frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO). To urządzenie pomiarowe składa się z różnych części, gdzie instrumenty i uchwyt do oddychania są objęte przepisami EU IVDR, natomiast jednorazowy filtr jest produktem ze znakiem CE zgodnie z EU MDR. Głównym przeznaczeniem tego produktu jest badanie próbek pochodzących z ludzkiego ciała. Ten zakres jest objęty Artykułem 2(1) EU IVDR. Dlatego urządzenia do pomiaru FeNO będą uznawane za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) i regulowane zgodnie z EU IVDR 2017/746.
Aby określić klasyfikację takich produktów, przyjmuje się procedurę helsińską, w której, w przypadku zapytania/problemu, właściwy organ (CA) konsultuje się z innymi CA i zbiera opinie w tej sprawie. Na podstawie tej opinii sporządza się podsumowanie i odbywa się głosowanie. Uwzględnia się poglądy większości (tylko 75% i więcej) i wyciąga się wniosek.
Rozumiemy, że pierwszy krok w cyklu życia regulacyjnego jest kluczowy i czasem może być wyzwaniem! Dlatego Freyr jest tutaj, aby pomóc Państwu w wszelkich zapytaniach dotyczących Państwa wyrobów medycznych i ich klasyfikacji zgodnie z EU MDR i EU IVDR.
Skontaktuj się z Freyr już dziś!
