,
1 minuta czytania
Raport z oceny klinicznej (CER) to raport oceny bezpieczeństwa i działania dowolnego wyrobu medycznego, oparty na związanych z nim danych klinicznych. Dane kliniczne są zbierane albo poprzez badanie kliniczne, albo poprzez wykorzystanie wcześniej zebranych danych dotyczących wyrobu o zasadniczo równoważnym działaniu. Aby sprzedawać wyrób medyczny w Europie, producenci są zobowiązani do przygotowania dokładnego raportu CER w celu uzyskania certyfikatu oznakowania CE. Jeśli raport CER nie jest zgodny z przepisami Jednostek Notyfikowanych (NB), producenci mogą nie być w stanie wprowadzić swoich wyrobów na rynek lub mogą być zmuszeni do powtórzenia oceny wszystkich danych klinicznych, które zostały odrzucone lub uznane za niewystarczające.
Wraz z ciągłymi zmianami w krajobrazie regulacyjnym Rejestracji Wyrobów Medycznych (MDR) rośnie nacisk na odpowiednie dane kliniczne i właściwe podejście do dokumentacji CER. Mimo to, wielu producentów napotyka wyzwania w przypadku niezapowiedzianych przeglądów lub inspekcji przeprowadzanych przez jednostkę notyfikowaną.
Wyzwania dla producentów
Niektórzy producenci traktują ocenę kliniczną jako jednorazowy proces. W przeciwieństwie do tego, oceny kliniczne są ciągłymi procedurami, które odbywają się przez cały cykl życia produktu i wymagają ciągłej oceny oraz aktualizacji danych klinicznych poprzez działania takie jak nadzór po wprowadzeniu do obrotu lub zarządzanie ryzykiem. Producenci muszą również pamiętać o całkowitym czasie potrzebnym na przygotowanie CER-ów, ponieważ opracowanie wielu CER-ów wymaga odpowiedniego czasu i zasobów eksperckich.
Czy jesteś zgodny z MEDDEV 2.7/1 Rewizja 4?
W 2016 roku Europejska Rejestracja Wyrobów Medycznych wprowadziła nowy zestaw wytycznych w ramach rewizji 4 dokumentu MEDDEV 2.7/1, które wejdą w życie od połowy 2020 roku. Rewizja wprowadza bardziej rygorystyczne zasady dotyczące wymogów danych klinicznych oraz wyjaśnienia dotyczące aspektów oceny klinicznej, które wcześniej były niejednoznaczne.
Czy zamierzasz wprowadzić swój wyrób medyczny na rynek w Europie? W takim razie powinieneś wiedzieć, że dane kliniczne, które przedstawiasz w Raporcie z oceny klinicznej (CER), są poddawane szczegółowej kontroli przez jednostki notyfikowane i właściwe organy w Europie. Po opublikowaniu MEDDEV 2.7/1 Rewizja 4, kontrola stała się jeszcze bardziej rygorystyczna. Dane kliniczne, które włączasz do raportów, muszą być zgodne i wystarczająco dokładne, aby określić aspekty bezpieczeństwa i działania danego wyrobu.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jakie dane są wymagane w raportach z oceny klinicznej (CER) oraz jak należy je opracowywać, gromadzić i przedkładać zgodnie z najnowszym wytycznym MEDDEV 2.7/1 rev 4 EU MDR, zapraszamy na nasze bezpłatne webinarium pt. „Raport z oceny klinicznej (CER) – Rozszyfruj podejście krok po kroku do zapewnienia zgodności”, które odbędzie się 11 grudnia 2018 r. o godz. 9:00 czasu wschodnioamerykańskiego (EST). Zapewnij zgodność z przepisami przy wchodzeniu na rynek europejski.
