,
1 minuta czytania
Meksykański Organ Regulacyjny, COFEPRIS (Federalna Komisja ds. Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym) ustanowił nowy elektroniczny system umawiania spotkań dla podmiotów rejestrujących wyroby medyczne w celu składania wniosków lub ubiegania się o osobiste spotkania z Agencją. Środek ten jest częścią procesu cyfryzacji i jest zgodny z przepisami Ministerstwa Zdrowia, w celu ograniczenia liczby odwiedzających obiekty COFEPRIS oraz zmniejszenia ryzyka zakażenia COVID-19.
Zgodnie z wymogami Agencji, wszyscy użytkownicy mogą korzystać z nowego elektronicznego systemu umawiania wizyt, przestrzegając następujących kluczowych kryteriów:
- Użytkownicy muszą zarejestrować się w nowym systemie elektronicznym.
- Użytkownicy mogą wnioskować tylko o jedno spotkanie dziennie.
- Nowy elektroniczny system umawiania wizyt może być dostępny za pomocą e-podpisu lub innego mechanizmu uwierzytelniania ustalonego przez Agencję.
- Wszystkie informacje dotyczące procedur i konkretnych usług do wykonania muszą być zarejestrowane.
- Użytkownicy chcący odwołać zaplanowane spotkanie muszą poinformować Agencję co najmniej 24 godziny wcześniej.
- Wszystkie opłaty związane z wizytami muszą być uiszczone co najmniej 48 godzin przed planowanym terminem.
Ponadto, obiekty Kompleksowego Centrum Usług (CIS) są wyposażone w przezroczyste akrylowe osłony ochronne przy każdym oknie oraz filtr sanitarny przy wejściu. Dodatkowo, każdy pracownik musi nosić środki ochrony osobistej (PPE), a osoby ubiegające się o usługi, które przybywają do obiektu CIS, muszą przestrzegać następujących zasad:
- Wydrukowane potwierdzenie umówionego spotkania jest obowiązkowe.
- Obowiązkowo, użytkownicy muszą nosić maseczki na twarz.
- Dostęp jest przyznawany wyłącznie użytkownikom wcześniej zarejestrowanym w systemie umawiania wizyt
- Użytkownicy muszą przedstawić ważny oficjalny dokument tożsamości ze zdjęciem.
- Użytkownicy muszą stawić się 10 minut przed wyznaczoną godziną spotkania. Niestawienie się w tym terminie spowoduje anulowanie spotkania.
- Zgodnie z informacjami zawartymi w potwierdzeniu wizyty, uwaga zostanie poświęcona wyłącznie wskazanej osobie w zakresie wymienionych procedur i usług.
- Wszystkie procedury zostaną wprowadzone i przetworzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi.
- Użytkownicy mogą sprawdzić status swojego wniosku na portalu COFEPRIS.
Ponieważ meksykański organ regulacyjny, COFEPRIS, ustanowił nowy elektroniczny system umawiania wizyt w celu zmniejszenia ryzyka narażenia na koronawirusa, interesariusze w branży wyrobów medycznych muszą zapewnić zgodność z przepisami Agencji we wszystkich niezbędnych operacjach regulacyjnych i najlepszych praktykach proceduralnych. Proszę dbać o bezpieczeństwo. Proszę być na bieżąco. Proszę przestrzegać przepisów.
