,
3 minuty czytania
Ponowne przetworzenie odnosi się do metody, dzięki której można bezpiecznie i skutecznie ponownie używać wyrobów medycznych. Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 opisuje termin „ponowne przetworzenie” jako używany wyłącznie w odniesieniu do wyrobów jednorazowego użytku, natomiast ponowne przetworzenie wyrobów wielokrotnego użytku opisuje jako „odpowiednie procesy umożliwiające ponowne użycie, w tym czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz, w stosownych przypadkach, zatwierdzoną metodę ponownej sterylizacji odpowiednią dla państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których wyrób został wprowadzony do obrotu”.
W UE prawo krajowe określa wprowadzanie do obrotu przetworzonych wyrobów w danym regionie. W przypadku, gdy kraj zezwala na wprowadzanie do obrotu przetworzonych wyrobów, producenci muszą przestrzegać Artykułu 17 EU MDR.
Przepisy dotyczące urządzeń reprocesowanych
Firmy, które przetwarzają wyroby jednorazowego użytku, są uważane za producentów przetworzonych wyrobów, a nie za producentów, którzy pierwotnie opracowali dany wyrób. Są one zobowiązane do przestrzegania ogólnych obowiązków producentów zgodnie z art. 10 EU MDR. Chociaż obowiązki te mogą nie dotyczyć instytucji opieki zdrowotnej, która używa przetworzonych wyrobów wewnętrznie, nadal są one zobowiązane do przedstawienia istotnych dowodów. Głównym wymogiem jest, aby wydajność i bezpieczeństwo wyrobów były równoważne z oryginalnym wyrobem i aby spełniały wymagania określone w art. 5 ust. 5 lit. (a), (b), (d), (e), (f), (g) i (h) EU MDR. Producenci powinni przeprowadzać przetwarzanie wyrobów zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami.
W sierpniu 2020 r. Komisja Europejska (KE), poprzez swoje wspólne specyfikacje, opublikowała zestaw zharmonizowanych norm dotyczących ponownego przetwarzania wyrobów jednorazowego użytku. Określa on szczegółowe wymagania dotyczące zasobów, Systemu Zarządzania Jakością (QMS), cykli ponownego przetwarzania, nadzoru, identyfikowalności itp. Dokument ten jest przeznaczony zarówno dla instytucji zdrowotnych, jak i zewnętrznych podmiotów zajmujących się ponownym przetwarzaniem.
W przypadku, gdy placówki medyczne zatrudniają zewnętrzne firmy zajmujące się ponownym przetwarzaniem (organizacje), obie strony muszą podpisać umowę kontraktową, która powinna być przedstawiona w jasnej i czytelnej formie pisemnej.
Kroki ponownego przetwarzania wyrobu
Pierwszym krokiem w ponownym przetwarzaniu jest wstępna ocena, która odnosi się do oceny wyrobu przed ponownym przetwarzaniem. Najważniejszym czynnikiem kierującym tym krokiem jest to, czy wyrób jednorazowego użytku nadaje się do ponownego przetwarzania. Osoba przeprowadzająca ponowne przetwarzanie powinna być ekspertem w tej dziedzinie i musi być w stanie określić przydatność. Weryfikacja oznakowania Conformité Européene (CE), wraz z wszelkimi ograniczeniami lub wycofaniami, jest również konieczna na tym etapie.
Podmiot zajmujący się ponownym przetwarzaniem jest zobowiązany do określenia cykli ponownego przetwarzania i maksymalnej liczby, do której może ponownie przetwarzać wyrób. Jest również zobowiązany do przygotowania dokumentacji technicznej, która powinna być unikalna dla każdego modelu. Ponadto, podmioty zajmujące się ponownym przetwarzaniem muszą ustanowić, udokumentować i wdrożyć QMS dla działań związanych z ponownym przetwarzaniem. Muszą przechowywać raporty z audytów, raporty o incydentach, zapisy dotyczące identyfikowalności wyrobów oraz inne istotne dokumenty. Dokumenty powinny być przechowywane przez okres do dziesięciu (10) lat od ostatniego ponownego użycia wyrobu.
Następny krok obejmuje identyfikację odpowiednich procedur czyszczenia, sterylizacji, dezynfekcji termicznej, dezynfekcji chemicznej, suszenia i transportu. Następnie następują procedury kontroli, konserwacji i naprawy. Głównym celem tych procedur jest walidacja metody i działania przetworzonego urządzenia.
Po ustaleniu i walidacji metod, ponownie przetworzone urządzenie jest pakowane i etykietowane. Opakowanie urządzenia, wraz z Instrukcją Używania (IFU), nie musi posiadać znaku CE. W przypadku etykietowania, na urządzeniu należy umieścić nazwę i dane kontaktowe instytucji zdrowia lub zewnętrznego podmiotu zajmującego się ponownym przetwarzaniem (w zależności od zastosowania). Ponadto, urządzenie powinno zawierać informacje o ponownym przetwarzaniu, statusie urządzenia (sterylizowane, dezynfekowane itp.), metodzie sterylizacji/dezynfekcji oraz terminie przydatności do użycia. Powinno również zawierać maksymalną liczbę cykli ponownego przetwarzania i ich status.
Podsumowanie
Opracowanie tych zasad wdrożeniowych jest kluczowe dla wprowadzenia przetworzonego wyrobu na rynek UE i należy zachować szczególną ostrożność podczas wdrażania przepisów ze względu na ich szczegółowość i złożoność. Rozumiemy, że proces ten jest złożony; Freyr, dzięki swojemu solidnemu modelowi usług regulacyjnych, może wesprzeć Państwa w wprowadzaniu przetworzonych wyrobów na rynek UE. W przypadku pytań, prosimy o kontakt. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!
