,
3 minuty czytania
Diagnostyka towarzysząca (CDx) to wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, stosowane w połączeniu z lekami terapeutycznymi w celu określenia ich przydatności dla pacjentów. Aby wprowadzić CDx na rynek Unii Europejskiej, producent jest zobowiązany do przedłożenia dokumentacji technicznej i innych istotnych dokumentów jednostce notyfikowanej (NB) w celu oceny technicznej i oceny zgodności. Jednostka notyfikowana (NB) wyda certyfikat zgodności po zakończeniu oceny.
Ocena zgodności i dokumenty do złożenia zależą od rodzaju urządzenia wprowadzanego na rynek -
- Współopracowane CDx: Urządzenie diagnostyczne towarzyszące jest opracowywane równolegle z lekiem terapeutycznym.
- Kolejny CDx: Urządzenie diagnostyki towarzyszącej jest opracowywane z takim samym przeznaczeniem jak pierwotnie opracowany CDx i z tym samym docelowym biomarkerem.
Ocena zgodności przez jednostkę notyfikowaną (NB) jest przeprowadzana w celu weryfikacji spełnienia wszystkich standardowych wymagań. Sekcja 5.2 Załącznika IX do rozporządzenia UE IVDR 2017/746 odpowiada ocenie zgodności diagnostyki towarzyszącej, a producenci są zobowiązani do przedstawienia szczegółów dotyczących:
- Opis i specyfikacja wyrobu medycznego (w tym warianty i akcesoria)
- Informacje dostarczane wraz z wyrobem (etykiety, instrukcje używania (IFU) itp.)
- Informacje o projekcie i produkcji
- Ogólne bezpieczeństwo i działanie
- Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem
- Podsumowanie bezpieczeństwa i działania.
Jednostka Notyfikowana (NB), w ramach oceny zgodności, może zasięgnąć opinii naukowej na temat Produktu leczniczego. Jednostka Notyfikowana (NB) konsultuje się z Europejską Agencją Leków (EMA) lub właściwymi organami Produktów leczniczych zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Jednostka Notyfikowana (NB) może skonsultować się z EMA, jeśli –
- produkt leczniczy podlega obowiązkowemu zakresowi i stosowana jest procedura scentralizowana (przeprowadzana jest jedna ocena, a produkt jest dopuszczony do obrotu w całej Unii Europejskiej)
- produkt leczniczy jest już dopuszczony do obrotu lub jest w trakcie oceny w ramach procedury scentralizowanej w zakresie opcjonalnym
EMA opublikowała konkretny dokument wytycznych dotyczący procedury konsultacji w sprawie diagnostyki towarzyszącej, a procedura konsultacji jest podzielona na różne fazy –
- Przed złożeniem
- Złożenie
- Ocena
- Po konsultacji
Faza przed złożeniem wniosku
Jednostka Notyfikowana (NB) jest zobowiązana do złożenia pisma „zamiar złożenia wniosku” do EMA trzy (03) miesiące przed datą złożenia wniosku o opinię naukową. Sprawozdawca zostanie wyznaczony przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), a w przypadku terapii zaawansowanych, kolejny sprawozdawca zostanie wyznaczony przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) wraz ze sprawozdawcą CHMP. Wszelkie pytania dotyczące procedury konsultacji zaleca się zgłaszać w ciągu dwóch (02) miesięcy od planowanej daty złożenia wniosku.
Faza zgłoszenia
Jednostka notyfikowana (NB) jest zobowiązana do złożenia wniosku wraz z innymi odpowiednimi dokumentami do CHMP/CAT. Wniosek powinien składać się z formularza wniosku, listu przewodniego, projektu instrukcji używania (IFU) oraz projektu podsumowania bezpieczeństwa i działania (SSP). Ocena konsultacyjna przeprowadzona przez CHMP/CAT opiera się na przydatności diagnostyki towarzyszącej i zaangażowanego produktu/produktów leczniczych. Przydatność można rozważać pod kątem naukowego uzasadnienia wyboru biomarkerów, korzyści klinicznych i bezpieczeństwa dla pacjentów oraz klinicznej i analitycznej wydajności produktu. Ponieważ jednostka notyfikowana (NB) już dokonała przeglądu dokumentacji projektowej, konsultacja obejmuje jedynie dyskusję dotyczącą przydatności diagnostyki towarzyszącej w odniesieniu do zaangażowanego produktu/produktów leczniczych.
Faza oceny
Po rozpoczęciu procedury konsultacyjnej, EMA wyda opinię naukową w ciągu sześćdziesięciu (60) dni. Okres ten może zostać przedłużony w przypadku dodatkowych potrzeb. W przypadku jakichkolwiek obaw lub konieczności wyjaśnień ze strony CHMP/CAT, lista pytań jest przekazywana Jednostkom Notyfikowanym (NB), które będą zobowiązane do udzielenia odpowiedzi w wyznaczonym terminie. Po ocenie, opinia naukowa jest opracowywana i wydawana przez CHMP. W przypadku terapii zaawansowanych, CHMP wydaje opinię naukową na podstawie projektu opinii CAT. Dokument ten jest następnie przesyłany do Jednostki Notyfikowanej (NB). Na podstawie tej opinii, Jednostka Notyfikowana (NB) przekaże swoją ostateczną decyzję do EMA.
Faza po konsultacji
W przypadku wprowadzenia jakichkolwiek zmian w wyrobie wpływających na jego działanie lub przeznaczenie, nawiązywana jest konsultacja uzupełniająca. Jednostka Notyfikowana (NB) bada te zmiany i konsultuje je z EMA. W przypadku, gdy Jednostka Notyfikowana (NB) uzna to za nową ocenę zgodności, zostanie przeprowadzona nowa konsultacja początkowa.
Konsultacja jest jednym z ważnych aspektów w zatwierdzaniu diagnostyki towarzyszącej i późniejszym wprowadzeniu produktu na rynek UE. Producenci diagnostyki towarzyszącej muszą odpowiednio rozumieć procedurę konsultacji między Jednostkami Notyfikowanymi (NB) a właściwymi organami lub EMA. Producenci powinni uwzględnić harmonogramy konsultacji w ogólnym planowaniu projektu i odpowiednio zaplanować dokumenty do złożenia.
Czy jesteś producentem diagnostyki towarzyszącej? Potrzebujesz pomocy w dostosowaniu się do przepisów EU IVDR? Skontaktuj się z Freyr – sprawdzonym ekspertem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
