,
3 minuty czytania
Wyroby medyczne wykonywane na zamówienie w Australii są regulowane przez Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA zmieniła sposób regulowania wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie w Australii, a zmiany te dotyczą każdego, kto wytwarza, importuje lub dostarcza wyroby medyczne wykonywane na zamówienie, w tym świadczeniodawców opieki zdrowotnej.
Zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie Wyrobów Medycznych (Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations) z 2002 roku, wyrób medyczny wykonany na zamówienie jest zdefiniowany w następujący sposób:
- Producent przeznacza go do:
- wyłączne użycie przez określonego pacjenta (zamierzonego odbiorcę).
- wyłączne użycie przez określonego pracownika służby zdrowia (zamierzonego odbiorcę) przez cały okres jego praktyki.
- Producent wytwarza go zgodnie z pisemnym wnioskiem pracownika służby zdrowia oraz ze szczególnymi cechami konstrukcyjnymi określonymi przez pracownika służby zdrowia w jego wniosku (nawet jeśli projekt jest opracowywany w porozumieniu z producentem), gdzie te cechy konstrukcyjne mają na celu rozwiązanie:
- cechy anatomiczne i fizjologiczne zamierzonego odbiorcy – jedna z nich lub obie.
- stan patologiczny zamierzonego odbiorcy.
- Zgłaszający pracownik służby zdrowia uważa za konieczne zajęcie się kwestiami omówionymi w powyższym akapicie, ponieważ w rejestrze nie ma wyrobu medycznego, który w odpowiednim stopniu rozwiązywałby te kwestie.
Niektóre przykłady wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie to szyny uszne, protezy zębowe, aparaty ortodontyczne, ortezy i protezy.
Zmiany w Przepisach dotyczących Wyrobów Medycznych Wykonywanych na Zamówienie
Nowa poprawka, obowiązująca od 25 lutego 2021 r., reguluje spersonalizowane wyroby medyczne i zawiera nową definicję wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie. Stwierdza ona: „Wpływ nowej definicji jest taki, że większość wyrobów dostarczanych obecnie w ramach zwolnienia dla wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie nie będzie już spełniać definicji wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie i będzie musiała zostać włączona do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG), jeśli są dostarczane w ilościach większych niż pięć (05) sztuk w ciągu roku finansowego”. Okres przejściowy potrwa do 1 listopada 2024 r., co umożliwi dalsze dostarczanie wyrobów, pod warunkiem, że spełniają one kryteria.
Spersonalizowane wyroby medyczne, z czterema (04) nowymi podkategoriami, zastąpiły dotychczasowe wyroby medyczne wykonywane na zamówienie. Nowe podkategorie spersonalizowanych wyrobów medycznych są następujące:
- Szyte na miarę
- Dopasowane do pacjenta
- System Produkcji Wyrobów Medycznych (MDPS)
Adaptowalne wyroby medyczne. Zgodnie z australijskimi ramami regulacyjnymi dla wyrobów medycznych, „wyroby medyczne wykonane na zamówienie” są zwolnione z włączenia do ARTG. Nie są jednak zwolnione z przepisów TGA.
Obowiązkowe jest poinformowanie TGA w ciągu dwóch (02) miesięcy od wytworzenia lub dostarczenia wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, jeśli osoba jest:
- australijski producent indywidualnie wykonanego wyrobu medycznego.
- australijski sponsor indywidualnie wykonanego wyrobu medycznego, wyprodukowanego za granicą.
Jak reguluje się wyroby medyczne wykonane na zamówienie?
TGA wymaga od producentów wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie przestrzegania określonych wymagań regulacyjnych. Poniżej przedstawiono niektóre z kluczowych wymagań:
- Zgłaszanie do TGA dotyczące produkcji i/lub importu wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie.
- Prowadzenie rejestrów.
- Dostarczanie wyrobów ze wszystkimi istotnymi informacjami.
- Przedkładanie corocznego raportu do TGA za poprzedni rok.
- Zapewnienie, że wyroby spełniają wszystkie odpowiednie „zasady zasadnicze”, takie jak zapewnienie odpowiedniego oznakowania i informacji w instrukcji używania (IFU) dotyczących wyrobu.
- Zgodność z innymi wymaganiami regulacyjnymi, takimi jak dostarczanie informacji dla pacjentów itp.
- Bycie na bieżąco z wymaganiami reklamowymi TGA.
Co TGA rozumie przez „reklamy”?
Każde oświadczenie, obraz lub projekt, który ma na celu, bezpośrednio lub pośrednio, promowanie użycia lub dostarczania produktu leczniczego, jest uznawany za reklamę, na przykład oświadczenia, obrazy i projekty promujące urządzenie, ekspozycje na plakatach i ogłoszeniach itp.
Wyrób medyczny może być reklamowany, o ile jest wpisany do ARTG; może być zwolniony z wpisu do ARTG, jeśli jest wykonany na zamówienie, jak wspomniano wcześniej; wyrób medyczny dopasowany do pacjenta również nie jest wpisany do ARTG, pod warunkiem złożenia powiadomienia przejściowego w jego sprawie.
Wymogi regulacyjne TGA dla indywidualnie wytwarzanych wyrobów medycznych
Poniżej przedstawiono wymagania, których muszą przestrzegać producenci wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie w Australii:
- Dokumentacja: Producenci wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie muszą prowadzić dokumentację przez okres co najmniej pięciu (05) lat od daty produkcji, jeśli wyrób jest „nieimplantowalny”. Jeśli wyrób należy do kategorii „implantowalnych”, wymagana jest dokumentacja przez okres co najmniej piętnastu (15) lat od daty produkcji.
- Informacje dotyczące wyrobu: Wyrób medyczny wykonany na zamówienie musi być opatrzony pisemnymi oświadczeniami. Należy podać informacje dotyczące producenta, identyfikacji wyrobu, danych specjalisty ds. zdrowia, który dostarczył specyfikacje wyrobu, szczególnych cech konstrukcyjnych wyrobu, informację o zgodności wyrobu z obowiązującymi postanowieniami „zasadniczych wymagań” oraz dane dotyczące docelowych osób, dla których wyrób jest przeznaczony.
- Raporty roczne: Producenci wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie muszą przedstawić raport roczny zawierający szczegóły dotyczące wszystkich wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie, wyprodukowanych i/lub dostarczonych przez nich od 1 lipca do 30 czerwca poprzedniego roku finansowego.
Australijscy producenci wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie muszą przestrzegać tych wymagań, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność swoich produktów oraz uniknąć konsekwencji prawnych i finansowych.
Czy planujesz wprowadzić swój wyrób medyczny na rynek australijski? Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o australijskim rynku wyrobów medycznych, skontaktuj się z naszym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!
