Wyprowadzanie CPR zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746

Wraz z wdrożeniem rozporządzenia Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746, Raport z Oceny Działania (PER) zmienił się dynamicznie pod względem wymagań i podejścia.

PER opiera się na trzech filarach prezentacji danych: raporcie z walidacji naukowej (SVR), raporcie z oceny działania analitycznego (APR) i raporcie z oceny działania klinicznego (CPR). SVR podkreśla związek analitu ze stanem klinicznym lub fizjologicznym; APR jest wymagany do wykazania zdolności wyrobu IVD do pomiaru i wykrywania analitu/analitów; a CPR wykazuje zdolność wyrobu IVD do dostarczania wyników dla docelowej populacji pacjentów i/lub użytkowników na podstawie badania działania klinicznego.

Artykuł 2 rozporządzenia UE IVDR 2017/746 opisuje działanie kliniczne jako „zdolność wyrobu do uzyskiwania wyników skorelowanych z określoną chorobą kliniczną lub procesem fizjologicznym, patologicznym bądź stanem, zgodnie z populacją docelową i zamierzonym użytkownikiem”. Ponieważ CPR zapewnia kompleksową i opartą na dowodach analizę IVD, jest to potencjalnie kluczowy element w określaniu bezpieczeństwa/skuteczności IVD i spełnia wymagania regulacyjne. Załącznik XIII określa szczegółowe wymagania dotyczące sporządzania CPR.

Teraz, gdy już mamy podstawowe zrozumienie CPR, przyjrzyjmy się kluczowym praktykom, które można zastosować w jego rozwoju. Są to:

• Opracowanie jasnego i kompleksowego protokołu badania: Kluczem jest ustanowienie jasnego i zwięzłego Planu Badania Klinicznego (CIP), a następnie zapewnienie jego odpowiedniego wdrożenia. Dokument powinien obejmować cele i analizę (metodę statystyczną do zastosowania) dla planu badania klinicznego, który zostanie włączony do CPR. Ponieważ analiza danych będzie stanowić podstawę CPR, niezwykle ważne jest, aby rozpocząć ją prawidłowo!
• Wykorzystywanie odpowiednich źródeł danych: Działanie kliniczne można wykazać poprzez (łącznie lub indywidualnie) badania działania klinicznego, recenzowaną literaturę naukową oraz opublikowane doświadczenia zebrane podczas rutynowych badań diagnostycznych. Przeprowadzenie badania działania klinicznego jest obowiązkowe, chyba że przedstawiono odpowiednie uzasadnienie dla polegania na innych źródłach danych dotyczących działania klinicznego. Jednakże, w przypadku nowych i innowacyjnych wyrobów, zbieranie danych klinicznych może być wyzwaniem, ponieważ mogą one nie mieć dobrze ugruntowanego zastosowania klinicznego. W takich przypadkach kluczowe jest gromadzenie danych z badań klinicznych. Przeprowadź kompleksowy przegląd literatury, aby zidentyfikować istniejące dane kliniczne dotyczące wyrobu i podobnych wyrobów. Może to pomóc w opracowaniu projektu badania i zidentyfikowaniu luk w dostępnych dowodach. Wygenerowane dane powinny opierać się na rzetelnym, systematycznym i bezstronnym przeglądzie literatury.
• Uwzględnianie zamierzonego zastosowania IVD: Przy wyprowadzaniu CPR, trywialnym, ale często pomijanym aspektem jest uwzględnienie zamierzonego zastosowania urządzenia. Zamierzone zastosowanie będzie dalej stanowić podstawę do opracowania projektu badania i punktów danych, takich jak czynniki takie jak czułość diagnostyczna, swoistość diagnostyczna, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, współczynnik wiarygodności i oczekiwane wartości w populacjach normalnych i dotkniętych chorobą w CPR. Punkty danych powinny być mierzalne, dobrze zdefiniowane i zgodne z celami badania.
• Regularne aktualizowanie CPR: Częste aktualizowanie CPR stało się również obowiązkowym krokiem w systemie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Regularne przeglądanie i aktualizowanie CPR jest kluczowe dla zapewnienia, że zawarte w nim dane są aktualne i istotne. Może to obejmować włączanie nowych danych lub zmianę projektu badania w odpowiedzi na nowe informacje.

Aby opracować solidny CPR, ważne jest przestrzeganie najlepszych praktyk, omówionych powyżej, takich jak opracowanie jasnego i kompleksowego protokołu badania, wykorzystanie odpowiednich źródeł danych, uwzględnienie zamierzonego zastosowania IVD oraz regularne aktualizowanie CPR. Najlepsze praktyki pomogą zapewnić, że CPR dostarczy kompleksową i dokładną analizę działania klinicznego IVD, co może pomóc w spełnieniu wymagań regulacyjnych i zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów.

Z ponad dziesięcioletnim doświadczeniem Freyr stworzył solidny model radzenia sobie z kluczowymi aspektami procesu zatwierdzania regulacyjnego. Czy potrzebujesz wsparcia w zakresie PER? Skontaktuj się z nami już dziś!