,
3 minuty czytania
Instrukcja obsługi jest często nazywana etykietowaniem, instrukcją używania (IFU) lub przewodnikiem użytkownika. Jest to dokument kluczowy dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobu medycznego i ilustruje ogólne sposoby używania lub obsługi wyrobu medycznego.
Instrukcja obsługi wyrobu medycznego jest przeznaczona głównie dla docelowej grupy odbiorców. Określa ona ton pisania treści specyficznych dla odbiorców, wolnych od żargonu technicznego i łatwych do zrozumienia. Istnieje kilka sposobów przeprowadzania analizy odbiorców; można to zrobić za pomocą kombinacji technik, takich jak grupy fokusowe, wywiady, badania terenowe i analizy kontekstowe, wśród wielu innych.
Często pomijanym aspektem projektowania instrukcji obsługi jest formatowanie lub arkusz stylów. Dobrze napisana treść może nie przynieść pożądanego efektu, jeśli formatowanie jest niewłaściwe. Formatowanie obejmuje ustalenie przepływu treści, dopasowanie do specyfikacji produktu, rozmieszczenie tabel, obrazów i innych grafik, aby treść była łatwa do odbioru i zrozumienia.
Projektowanie użytecznej instrukcji obsługi wymaga wyboru odpowiedniej treści, układu, formatowania i wykorzystania grafik. Użyteczność instrukcji obsługi staje się jeszcze bardziej kluczowa, jeśli produkt wymaga złożonych działań od użytkownika, ma niejasne kroki lub może potencjalnie wyrządzić szkodę. Instrukcja obsługi jest wynikiem wielu procesów, rozważań i wymagań. Główne elementy, które należy wziąć pod uwagę podczas pisania instrukcji obsługi dla wyrobów medycznych, to:
- Przeznaczenie
- Proces zarządzania ryzykiem
- Standardy
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania
- Wymogi prawne i produktowe
- Instrukcje obsługi i konserwacji.
- Słownik
Oprócz elementów, które muszą stanowić część instrukcji obsługi, istnieją dodatkowe kwestie do rozważenia, aby te elementy były użyteczne i zrozumiałe. Poniżej znajduje się niewyczerpująca lista wymagań projektowych dotyczących użyteczności dla opracowania instrukcji obsługi. Może nie być ona istotna dla wszystkich produktów; raczej stanowi punkt wyjścia do rozważenia użyteczności Państwa produktu, biorąc pod uwagę jego unikalny profil ryzyka, wskazania do stosowania oraz specyficzne środowisko użytkownika/użytkownika.
- Używaj krótkich, zwięzłych i zorientowanych na działanie zdań.
- Aby uniknąć pominięcia kroków, przygotuj dokładną listę i przedstaw jedną czynność w każdym punkcie.
- Oznacz wszystkie kluczowe elementy na schematach, aby zminimalizować zamieszanie.
- Określ lub przedstaw oczekiwane rezultaty działań.
- Zdefiniuj wszelkie niezbędne terminy techniczne i utwórz słowniczek.
- Określ jednostki, aby uniknąć błędnej interpretacji skrótów (np. „5 sekund” zamiast „5s”)
- Prezentowanie kluczowych informacji w sposób powielony w sekcji „Często zadawane pytania” (FAQ), w ramach odpowiednich kroków, aby zminimalizować poleganie na pamięci.
- Dostarczenie obrazów, które odpowiadają informacjom tekstowym w instrukcjach, jednocześnie dokładnie przedstawiając prawidłowe użycie produktu.
- Wybierz rozmiar czcionki, który jest czytelny podczas użytkowania.
- Konsekwentnie łącz kategorie informacji z wizualnymi wskazówkami, aby uniknąć przeoczenia lub błędnej interpretacji kluczowych informacji przez użytkowników (np. jeśli niektóre działania są krokami numerowanymi, wszystkie działania powinny być krokami numerowanymi).
Co najważniejsze, zarówno w przypadku wyrobów medycznych, jak i w przemyśle farmaceutycznym i opieki zdrowotnej, instrukcje obsługi muszą być zgodne z przepisami obowiązującymi w danym regionie/kraju. Informacje specyficzne dla wymagań regulacyjnych muszą być obowiązkowo zawarte; bez nich instrukcja obsługi nie zostanie zatwierdzona do użytku w danym regionie.
W przeciwieństwie do niektórych rodzajów pisania technicznego, treść instrukcji obsługi stanowi dodatkowe wyzwanie – Jak interpretować obowiązujące przepisy, z którymi pracujesz? Istnieją różne wymagania dotyczące elementów instrukcji obsługi w zależności od przepisów danego kraju. Kraje UE mają swoje odpowiednie regulacje unijne, a w USA są to US Food and Drug Administration (USFDA) i Kodeks Przepisów Federalnych (CFR). Zależy to również od tego, czym faktycznie jest urządzenie i do czego służy. Czy to oprogramowanie, sprzęt chirurgiczny, czy urządzenie do użytku domowego?
Projektowanie instrukcji obsługi dla wyrobów medycznych to coś więcej niż tylko pisanie techniczne. Polega na gromadzeniu i analizowaniu informacji technicznych, marketingowych, dotyczących zgodności, prawnych i jakościowych, a także na strukturyzowaniu i rozwijaniu treści w celu jej publikowania, dystrybuowania i utrzymywania. Nieuchronnie wiąże się to ze współpracą i ścisłą pracą z kilkoma działami.
Większość instrukcji obsługi jest długa i żmudna, ale ważne jest, aby zawierały informacje niezbędne do spełnienia krajowych przepisów oraz zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego przez cały okres jego użytkowania. Czy chcesz dowiedzieć się więcej o instrukcjach obsługi wyrobów medycznych i odkryć najlepsze praktyki w zakresie opracowywania instrukcji, które priorytetowo traktują bezpieczeństwo pacjenta, jednocześnie optymalizując użytkowanie urządzenia?
Zarejestruj się na ekskluzywny webinar Freyr - https://www.freyrsolutions.com/webinars/designing-operation-manuals-for-medical-devices.
