,
3 minuty czytania
Branża wyrobów medycznych zapewnia, że użytkownicy mogą bezpiecznie, skutecznie i efektywnie korzystać z wyrobów medycznych. Tworzenie Instrukcji Używania (IFU) dla wyrobów medycznych wymaga dużej odpowiedzialności. Wymaga to połączenia umiejętności komunikacji technicznej z umiejętnościami zarządzania projektami, administracyjnymi i prawnymi.
IFU nie jest czymś, do czego można odnosić się na wiele sposobów, takich jak instrukcja obsługi lub podręcznik użytkowania. Jest to dokument, który odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa wyrobu medycznego i dlatego jest uważany za część interfejsu użytkownika produktu.
Kluczowe jest poznanie grupy docelowej, aby skutecznie projektować materiały instruktażowe, powszechnie nazywane instrukcjami dla użytkowników końcowych. Można to osiągnąć poprzez połączenie technik, takich jak grupy fokusowe, wywiady, badania terenowe i analizy kontekstowe. Im więcej wiemy o użytkownikach końcowych i środowiskach, w których będą używać instrukcji użytkowania (IFU), tym lepiej będziemy w stanie zaprojektować skuteczne materiały instruktażowe.
Projektowanie IFU wymaga zrozumienia zadań, które użytkownik końcowy wykona, aby bezpiecznie używać produktów, w tym błędów, które mogą wystąpić podczas użytkowania. Konieczne jest również zrozumienie konsekwencji i obszarów wpływu każdego takiego błędu, co umożliwia autorowi technicznemu skupienie wysiłków projektowych na informacjach, które mają największy wpływ na bezpieczeństwo.
Projektowanie użytecznych IFU wymaga wyboru odpowiedniej treści, układu, formatowania i wykorzystania grafik. Użyteczność IFU staje się jeszcze bardziej kluczowa, jeśli produkt wymaga złożonych działań od użytkownika, ma niejasne kroki lub może potencjalnie wyrządzić szkodę. IFU jest wynikiem wielu procesów, rozważań i wymagań. Główne elementy, które należy wziąć pod uwagę podczas pisania IFU dla wyrobów medycznych, to:
- Przeznaczenie
- Proces zarządzania ryzykiem
- Standardy
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania
- Wymogi prawne i produktowe
- Instrukcje obsługi i konserwacji.
- Słownik
Poza elementami, które muszą znaleźć się w instrukcji używania, należy wziąć pod uwagę więcej czynników, aby te elementy były użyteczne i zrozumiałe. Poniżej znajduje się niewyczerpująca lista rozwiązań projektowych zwiększających użyteczność przy opracowywaniu instrukcji używania. Może nie dotyczyć wszystkich produktów, ale stanowi punkt wyjścia do rozważenia użyteczności produktu, biorąc pod uwagę jego unikalny profil ryzyka, wskazania do stosowania oraz specyficzne środowisko użytkownika/użytkowania.
- Używaj krótkich, zwięzłych i zorientowanych na działanie zdań
- Przygotować dokładną listę i przedstawić jedną czynność w każdym punkcie, aby uniknąć pominięcia kroków.
- Oznacz wszystkie kluczowe elementy na schematach, aby uniknąć nieporozumień
- Określ lub przedstaw oczekiwane wyniki działań
- Zdefiniuj wszelkie niezbędne terminy techniczne i stwórz słowniczek
- Określ jednostki, aby uniknąć błędnej interpretacji skrótów (np. „5 sekund” zamiast „5s”)
- Powielanie kluczowych informacji w sekcji „Często zadawane pytania” (FAQ), w ramach odpowiednich kroków, aby zminimalizować poleganie na pamięci
- Dostarczenie obrazów, które odpowiadają informacjom tekstowym w instrukcjach, jednocześnie dokładnie przedstawiając prawidłowe użycie produktu
- Wybierz rozmiar czcionki, który jest czytelny podczas użytkowania.
- Konsekwentnie łącz kategorie informacji z wizualnymi wskazówkami, aby uniknąć przeoczenia lub błędnej interpretacji kluczowych informacji przez użytkowników (np. jeśli niektóre działania są krokami numerowanymi, wszystkie działania są krokami numerowanymi).
- Przedstawienie warunkowego określenia w ramach kroku, aby zapobiec jego pominięciu lub niewłaściwemu wykonaniu
W przeciwieństwie do niektórych rodzajów pisania technicznego, treść instrukcji użytkowania (IFU) stanowi dodatkowe wyzwanie – jak interpretować przepisy, których należy przestrzegać? Istnieją różne wymagania dotyczące elementów instrukcji użytkowania (IFU) w zależności od zgodności i przepisów krajowych. Kraje UE mają swoje odpowiednie regulacje unijne, a w USA są to US Food and Drug Administration (FDA) i Kodeks Przepisów Federalnych (CFR). Zależy to również od tego, czym jest urządzenie i do czego służy. Czy to oprogramowanie? Sprzęt chirurgiczny? Urządzenie do użytku domowego?
Projektowanie IFU dla wyrobów medycznych to coś więcej niż tylko pisanie techniczne. Polega na gromadzeniu i analizowaniu informacji technicznych, marketingowych, dotyczących zgodności, prawnych i jakościowych. Chodzi o strukturyzowanie i rozwijanie treści w celu jej publikowania, dystrybuowania i utrzymywania. Nieuchronnie wiąże się to ze współpracą i ścisłą pracą z kilkoma działami.
Większość instrukcji użytkowania jest długa i żmudna, ale istotne jest, aby zawierały informacje, które pozwolą spełnić wymogi różnych przepisów krajowych oraz zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu medycznego przez cały okres jego użytkowania.
Czy jesteś producentem wyrobów medycznych? Czy wiesz, jak opracować wysokiej jakości instrukcję użytkowania dla swoich wyrobów? Reach z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr, aby uzyskać pomoc w opracowaniu instrukcji zgodnych z przepisami. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
