,
2 minuty czytania
Badania kliniczne są fundamentalne dla wyrobów medycznych w ocenie bezpieczeństwa i działania podczas zgłoszeń regulacyjnych. Podkreślając znaczenie sposobu, w jaki należy prowadzić raportowanie bezpieczeństwa w badaniach klinicznych wyrobów medycznych, Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) Komisji Europejskiej opracowała nowe wytyczne w ramach Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
Ze względu na brak w pełni funkcjonalnego systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73 (EUDAMED), w dniu rozpoczęcia stosowania MDR, niniejsze wytyczne przedstawiają procedury zgłaszania bezpieczeństwa w badaniach klinicznych. Zgodnie z systemem elektronicznym, o którym mowa w art. 73, sponsorzy muszą zgłaszać następujące informacje dotyczące badania klinicznego do wszystkich Member States.
- Każde poważne zdarzenie niepożądane (SAE) mające związek przyczynowy z badanym wyrobem, produktem porównawczym lub procedurą badawczą.
- Każda wada wyrobu, która mogła doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
- Wszelkie nowe ustalenia w związku z jakimkolwiek zdarzeniem odniesionym do poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) i wady wyrobu.
Wytyczne zawierają tryby zgłaszania, które mają zastosowanie do przedrynkowych badań klinicznych wyrobów bez oznakowania CE oraz wyrobów z oznakowaniem CE używanych niezgodnie z ich przeznaczeniem, a także badań wyrobów objętych art. 82 MDR. Jeśli badanie kliniczne wyrobu bez oznakowania CE rozpoczyna się od uzyskania oznakowania CE przed zakończeniem badania, zgłaszanie SAE będzie kontynuowane do momentu zakończenia badania. W przypadku badań klinicznych porównawczych wyrobów z oznakowaniem CE używanych zgodnie z ich przeznaczeniem, SAE występujące u lub w stosunku do badanych, którzy znajdują się w grupie porównawczej badania, również powinny być zgłaszane zgodnie z niniejszymi wytycznymi.
Niektóre badania kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) również podlegają tym wytycznym. Obejmują one procedury dodatkowe do tych wykonywanych w normalnych warunkach użytkowania wyrobu, a także sytuacje, gdy te dodatkowe procedury narzucone przez plan badania klinicznego są inwazyjne lub uciążliwe. Chociaż nie jest to ogólny wymóg, niektóre inne badania kliniczne po wprowadzeniu do obrotu mogą podlegać wymogom zgłaszania bezpieczeństwa zgodnie z niniejszymi wytycznymi. W przypadku badań klinicznych zarówno przed, jak i po wprowadzeniu do obrotu, zachęca się sponsorów do skontaktowania się z właściwym NCA (Krajowym Organem Kompetentnym) w celu ustalenia, jakie procedury zgłaszania powinny być stosowane.
Badania rozpoczęte zgodnie z dyrektywą dotyczącą aktywnych implantowalnych wyrobów medycznych oraz dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych stosują te wytyczne. Jak podaje MDCH, badania te mogą być kontynuowane po dacie zastosowania MDR, ale zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych i niedociągnięć wyrobów powinno odbywać się zgodnie z wymogami MDR od 26 maja 2021 r. i później. Nowy formularz raportowania podsumowującego powinien być używany do zgłaszania zdarzeń podlegających raportowaniu oraz nowych ustaleń lub aktualizacji już zgłoszonych zdarzeń, od daty zastosowania MDR, tj. 26 maja 2021 r.
Wytyczne dotyczą wyrobów medycznych stosowanych w badaniach klinicznych produktów leczniczych, tylko jeśli są przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa lub działania urządzenia ze znakiem CE i jego zamierzonego zastosowania. W przypadku, gdy oceny bezpieczeństwa i działania nie są badane, wytyczne nie mają zastosowania.
Gdy EUDAMED będzie dostępne i w pełni funkcjonalne w ciągu 6 miesięcy od daty publikacji zawiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 MDR, zgłaszanie zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa powinno odbywać się za pośrednictwem EUDAMED. W okresie przejściowym sponsorzy powinni nadal przedkładać sprawozdania uzupełniające i końcowe krajowym właściwym organom, stosując tę samą procedurę co w przypadku sprawozdań początkowych, a wszystkie nowe zdarzenia podlegające zgłoszeniu powinny być przedkładane do EUDAMED.
Odnosząc się do powyższych informacji, podmioty wchodzące na rynek powinny skutecznie utrzymywać swoje dane kliniczne zgodnie ze zaktualizowanymi przepisami, aby usprawnić raportowanie bezpieczeństwa. Niezależnie od tego, czy chodzi o dokładne utrzymanie danych, czy o jasno określone strategie regulacyjne dla wyrobów medycznych zgodne z EU MDR, producenci muszą przestrzegać najlepszych praktyk, aby uniknąć wyzwań w ostatniej chwili. Skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Zachowaj bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
